CTR20180173已完成不适用
盐酸二甲双胍片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年2月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者在空腹或餐后状态下口服北京中惠药业有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片与 Merck Santé S.A.S 生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者， 男性或非妊娠女性；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性体重应不低于 50kg， 女性体重应不低于 45kg， 身体质量指数 （BMI） 在 19～26[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括边界值）；
- •受试者愿意自筛选之日起未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意， 并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •生命体征、 体格检查、 心电图、 胸片、 实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •乙肝表面抗原、 丙肝抗体、 梅毒螺旋体抗体及 HIV 抗体呈阳性者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、 肾、 肝、 神经、 血液、 内分泌、 肿瘤、 肺、 免疫、 精神或心脑血管疾病）；
- •其他急性或慢性疾病， 可能影响药物吸收和代谢者
- •维生素 B12 或叶酸缺乏未纠正者；
- •有低血糖病史或酮症倾向者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •酒精呼气检测结果阳性（结果≥5mg/100mL 为阳性）， 或既往酗酒 者或试验前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单 位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒） 或在 整个研究期间不能放弃饮酒者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟 者；
- •药物筛查试验结果阳性， 或药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用 史（包括甲基安非他明、 可卡因、 四氢大麻酚酸、 巴比妥、 三环类抗 抑郁药、 苯二氮卓、 吗啡等） 者；
- •服用研究药物前 4 周内服用过任何改变肝酶活性的药物（如： 诱导 剂—巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素； 抑制剂—酮康唑、 奥美拉唑、 伊曲康唑、 西咪替丁、 地尔硫卓、 大环内酯类、 硝基咪唑 类、 镇静催眠药、 维拉帕米、 氟喹诺酮类、 抗组胺类）；
- •试验前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •服用研究药物前 4 周内服用过任何处方药， 或在服用研究药物前 2 周内服用过任何非处方药、 维生素产品或中草药；
- •对食物或药物过敏或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- •对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者
- •服用研究药物前 3 个月内献过血或失血等于或超过 450mL， 或打 算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •每天饮用过量茶、 咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL） 者；
- •服用研究药物前 48 小时至试验结束， 受试者拒绝停用任何含甲基 黄嘌呤的食物或饮料， 例如咖啡因（咖啡、 茶、 可乐、 巧克力等）；
- •服用研究药物前 7 天至试验结束， 受试者拒绝停用任何含西柚的食 物或饮料；
- •已知的能够影响静脉采血的严重出血因素；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者；
- •妊娠期或哺乳期女性， 或 HCG 呈阳性者， 或自筛选之日起未来 6 个月内有妊娠计划， 不愿采取有效避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入 者（如依从性差等）。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 每周期给药后 24 小时内
AUC0-t
时间窗: 每周期给药后 24 小时内
AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 24 小时内
次要结局
- T1/2(每周期给药后 24 小时内)
- Tmax(每周期给药后 24 小时内)
- λz(每周期给药后 24 小时内)
- AUC_%Extrap(每周期给药后 24 小时内)
- 实验室检查、体征检查、不良事件(每周期给药前至试验结束)
研究者
张宏雷
北京中惠药业有限公司
研究点 (1)
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