CTR20180105已完成不适用
空腹 / 餐后口服盐酸二甲双胍片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2018年2月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康成年受试者空腹 / 餐后交叉口服受试制剂（盐酸二甲双胍片，寿光富康制药有限公司）和参比制剂（GLUCOPHAGE，Merk Serono s.a.s），评价两种制剂在空腹 / 餐后状态时的生物利用度。 次要研究目的：评价寿光富康制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片在健康成年受试人群中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
排除标准
- •已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每位受试者在每一周期于用药前 1 h，用药后 15 min、30 min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24h，共 16 个时间点
次要结局
- Tmax、t1/2(每位受试者在每一周期于用药前 1 h，用药后 15 min、30 min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24h，共 16 个时间点)
研究者
魏悃
寿光富康制药有限公司
研究点 (1)
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