CTR20240876已完成生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉，空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年3月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以白云山东泰商丘药业有限公司持证的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂 T，以 Teijin Pharma Limited 生产的非布司他片（规格：40mg，商品名：Feburic®）为参比制剂 R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂非布司他片 T 和参比制剂非布司他片 R（商品名 Feburic®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~27.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •体格检查、生命体征检查（生命体征正常参考值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位）≤140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压（坐位）≤90 mmHg，50 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.8 ℃≤耳温≤37.2℃）、12 导联心电图及实验室等相关检查结果正常或经研究者判断无临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）已知对非布司他或任意药物组分： 包括乳糖水合物、部分预胶化淀粉、羟丙基纤维素、交联羟甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚
- •乙二醇 60000 过敏者；或对其它药物、食物和花粉过敏者；
- •（问询）有临床意义的疾病和病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的胃肠道疾病史及手术史者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）有吞咽困难者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹者）；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •（问询）筛选前 3 个月内曾有过失血或献血总量超过 400 mL，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结
- •束后 1 个月内献血或接受手术者；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品及注射过疫苗者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 44mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）受试者（包括男性受试者）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施；
- •（问询）筛选期正处在哺乳期的女性受试者；
- •研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
石蒙
白云山东泰商丘药业有限公司
研究点 (1)
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