CTR20221759进行中（未招募）生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉 生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以河北爱普制药有限公司持证的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂 T ，以 Teijin Pharma Limited 生产的非布司他片（规格：40mg，商品名：Feburic® ）为参比制剂 R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂在餐 后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片 T 和参比制剂非布司他片 R（商品名： Feburic®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以河北爱普制药有限公司持证的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂t ，以teijin Pharma Limited生产的非布司他片（规格：40mg，商品名：feburic® ）为参比制剂r，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂在餐 后状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~27.0 kg/m2 范围内 （包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）
- •体格检查、生命体征检查（生命体征正常参考值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位） ≤140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压（坐位）≤90 mmHg，50 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分， 35.8 ℃≤耳温≤37.2 ℃）、12 导联心电图、胸片及实验室等相关检查结果正常或经 研究者判断无临床意义者，具体情况由研究者综合判定
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •（问询）已知对非布司他或任意药物组分过敏者；或对其它药物、食物和花粉过敏 者
- •（问询）有临床意义的疾病和病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和 淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的胃肠道疾病史及手术史者
- •（问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •（问询）筛选前 3 个月内曾有过失血或献血总量超过 400 mL，或筛选前 3 个月内输 血或接受过血液制品总量超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献 血或接受手术者
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品 或中草药产品及注射过疫苗者
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 44mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食 物或饮料者
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •（问询）受试者（包括男性受试者）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个 月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施
- •（问询）筛选期正处在哺乳期的女性受试者
- •研究者判定不适宜参加试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 24h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F（相对生物利用度）(每周期给药前 0h 至给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等(整个试验周期)
- Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F（相对生物利用度）(每周期给药前 0h 至给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等(整个试验周期)
研究者
刘光
河北爱普制药有限公司
研究点 (1)
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