ChiCTR1800019876进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于肿瘤新抗原开展肝胆胰腺肿瘤个体化治疗的临床研究
北京市医管局“扬帆计划”临床技术创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年3月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
本项目拟借助高通量外显子测序技术和个体 HLA 分型、抗原表位预测，并结合 RT-PCR、Sanger 测序等，优化出特异性的肿瘤新抗原（Neoantigen）着手，从而获得特异性高、反应性强的 T 淋巴细胞，用于肝胆胰腺肿瘤患者的个体化治疗，从而为改善晚期肝胆胰腺肿瘤的预后做出贡献。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a) 签署书面知情同意书；
- •b) 年龄 18-75 岁；
- •c) 经病理学确诊的肝细胞癌、胆管细胞癌、胰腺癌的初治、复发或转移病例；
- •d) 依据 NCCN 分期，当前肿瘤无法施行根治性手术切除；
- •e) 已进行常规化疗，经 RECIST1.1 评效 SD 或 PD，且经多学科小组（MDT）评估继续常规治疗无法临床获益；
- •f) 肿瘤组织可经姑息手术切除或粗芯针穿刺获得，且不造成不可控的严重并发症；或能够提供一年内肿瘤蜡块组织或肿瘤冰冻组织；
- •g) 具有至少一个可测量病灶（＞10mm）；
- •h) 可接受增强 CT 或 MRI 检查；
- •i) ECOG 评分 0 或 1；
- •j) 患者预期生存时间≥4 个月。
排除标准
- •a) 拟行全外显子检测的肿瘤组织 DNA 质控不达标；
- •b) 中性粒细胞计数＜1.5×109/L，或血红蛋白＜100g/L，或血小板计数＜80×109/L；
- •c) 胆红素或血肌酐高于正常上限；
- •d) 具有严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；
- •e) 研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
基于新抗原的个体化治疗
结局指标
主要结局
总生存
安全性
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
研究者
研究点 (1)
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