ChiCTR2000034256已完成2 期
肿瘤特异性抗原介导的 CTL 细胞精准治疗消化道恶性肿瘤的临床研究
云南省科技厅财政拨款及自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 49 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 49
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究通过对消化系肿瘤患者进行相关抗原检查，利用重组腺相关病毒构建肿瘤抗原特异性 DC 细胞，制备特异性 T 杀伤细胞，回输给患者以实现特异性精准免疫治疗。同期选择接受常规化疗的病人作为对照，评价该治疗方法的有效性及安全性，以期推动该疗法在临床上的常规使用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 82（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄在 18-85 岁之间;
- •(2)术后组织病理学检查证实为可切除的大肠肿瘤;
- •(3)治疗前的 Karnofsky 表现评分（KPS）至少为 70 分;
- •(4)血常规、肝肾功能正常（血红蛋白≥8g/dL，血小板≥10~12/L，白细胞计数>3×10~9/L，血清 ALT、AST 和 TBIL≤正常上限（ULN）的 1.5 倍，血清尿素氮<25mg/dL，血清肌酐<1.8mg/dL）。
排除标准
- •（1）合并有心血管、肝肾严重原发疾病，肝功能（ALT、AST、GGT）超过正常值上限 1.5 倍；BUN 或 Cr 超出正常值范围者；
- •（2）妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）或哺乳期妇女；
- •（3）合并有免疫系统疾病者；
- •（4）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
研究组 & 干预措施
免疫治疗组
输注杀伤性 T 淋巴细胞
化疗组
化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 副反应发生率
研究者
研究点 (1)
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