CTR20250829进行中（未招募）2 期
一项评价 HSK44459 片用于白塞病患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年3月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 从基线至第 12 周 BD 患者口腔溃疡数曲线下面积（AUC）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价 HSK44459 片用于白塞病患者的有效性； 次要目的： 评价 HSK44459 片用于白塞病患者的安全性； 评价 HSK44459 片用于白塞病患者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价hsk44459片用于白塞病患者的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •按照国际白塞病诊断（分类）标准 ICBD（ICBD-2013）被明确诊断为白塞病（Behcet’s disease，BD）
- •随机前 12 个月内至少发作过 3 次口腔溃疡
- •筛选时受试者至少存在 2 处口腔溃疡
- •既往接受过针对白塞病的药物治疗；
- •适用于口腔溃疡的全身治疗同意参加本试验并自愿签署知情同意书
排除标准
- •白塞病相关的活动性主要器官受累 —— 肺部（如肺动脉瘤）、血管（如血栓性静脉炎）、胃肠道（如胃肠道溃疡）和中枢神经系统（如脑膜脑炎），以及需要免疫抑制治疗的眼部病变（如葡萄膜炎）。
- •使用以下免疫调节治疗者，包括：
- •a)随机化前 5 天内使用过羟氯喹；
- •b)随机化前 7 天内使用过秋水仙碱；
- •c)随机化前 10 天内使用过硫唑嘌呤、霉酚酸酯、巴瑞替尼或托法替布；
- •d)随机化前 4 周内（28 天）使用过环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺、氨苯砜；
- •e)随机化前的 5 个半衰期内使用过生物制剂；
- •随机化前接受过全身皮质类固醇治疗；
- •随机化前 2 周内使用过具有免疫调节作用的中成药；随机化前 2 周内服用过对疗效有影响的中成药或含有：如青藤碱、白芍总苷或雷公藤等成分的中药汤剂；
- •既往接受过磷酸二酯酶 4（Phosphodiesterase 4，PDE4）抑制剂系统性治疗的患者；
- •随机化前 14 天或 5 个药代动力学半衰期内（以较长时间为准）使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；以及研究期间坚持必须服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；
- •随机化前 4 周内或 5 个药代动力学半衰期（以较长者为准）内使用过任何临床试验用药品者；
- •血红蛋白≤90g/L；
- •白细胞计数<3.0×109/L 或白细胞计数>14×109/L；
- •血小板<100×109/L；
- •估算肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR）≤45 ml/min/1.73 m2；
- •总胆红素> 1.5×ULN；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）均> 1.5×ULN；
- •筛选时具有临床意义的胸部 X 线或 CT 检查异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中；
- •筛选时处于活动期或有反复发作的细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎以及带状疱疹、组织胞浆菌病、球孢子菌病，但不包括灰指甲）的病史，或在筛选前 4 周内有任何需要住院治疗或使用静脉注射或口服抗生素进行治疗的严重感染发作；
- •筛选时患有其他自身免疫性疾病或免疫相关慢性炎症性疾病，如风湿热、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎、多发性硬化、干燥综合征、炎症性肠病等；
- •筛选前 3 个月内进行过或计划在研究期间过程中进行大手术（研究者评估为大手术）；
- •筛选前 3 个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100 mmHg；
- •筛选前 6 个月内发生过血栓事件（包括卒中和短暂性脑缺血发作）；
- •筛选前 6 个月内发现的任何有临床意义的心脏疾病受试者(例如但不限于不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/ IV 级左心室衰竭、或心肌梗死)或者具有临床意义的 12 导联心电图异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中，或者可能干扰研究评估者；
- •筛选前 2 年内受试者有过自杀未遂的既往史，或者在筛选前 3 年内有过需要住院治疗的重大精神疾病病史；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（经治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外）；
- •可能干扰试验药物药代动力学（Pharmacokinetics，PK）的胃肠道手术史或疾病（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）；
- •筛选期存在活动性乙肝（乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen，HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒 DNA（HBV-DNA）高于正常值范围上限）、丙肝抗体检测阳性、梅毒感染（抗-TP 检测阳性）、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染（抗-HIV 阳性）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精；
- •既往有严重药物过敏史者、或对方案规定的试验用药品过敏者；
- •妊娠和哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
从基线至第 12 周 BD 患者口腔溃疡数曲线下面积（AUC）；
时间窗: 治疗期，随访期
次要结局
- 受试者在治疗期达到首次完全缓解后保持无口腔溃疡的受试者比例；(第 12 周)
- 在开始给药后的第 6 周口腔溃疡完全缓解，且保持无口腔溃疡到至少至第 12 周受试者的比例(治疗期，随访期)
- 完全缓解后口腔溃疡复发的数量(治疗期，随访期)
- BD 皮肤病变的静态医师整体评估(PGA)总分与基线相比的变化(第 12 周)
- 不良事件的发生率和严重程度(治疗期，随访期)
- 口腔溃疡的完全缓解率(第 12 周)
- 通过 VAS 测量的口腔溃疡疼痛与基线相比的变化；(第 12 周)
- 生殖器溃疡的完全缓解率，完全缓解定义为无生殖器溃疡的受试者比例；(第 12 周)
- 通过 VAS 测量生殖器溃疡疼痛与基线相比的变化；(第 12 周)
- 白塞病近期活动评分(BDCAF)与基线相比的变化；(第 12 周)
- 白塞病活动评分(BSAS) 与基线相比的变化；(第 12 周)
- 白塞病生活质量评分（BD-QoL）与基线相比的变化；(第 12 周)
- 健康调查简表（SF-36）与基线相比的变化(第 12 周)
- 周围关节计数评估与基线相比的变化；(第 12 周)
- 口腔溃疡消退(完全缓解)的时间(治疗期，随访期)
- 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查(治疗期，随访期)
- 药代动力学终点： HSK44459 及代谢产物（如适用）在患者中的药代动力学特征（PK 密采受试者），以及预定时间点 HSK44459 及代谢产物（如适用）的血药浓度（所有受试者）。(治疗期)
研究者
曹永
海思科医药集团股份有限公司
研究点 (31)
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