CTR20210899已完成生物等效性试验
酒石酸双氢可待因片随机、开放、两周期、交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年5月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目的是比较两种酒石酸双氢可待因 30 毫克片剂在健康受试者餐后状态下的生物利用度,从而评估制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国籍男性及非怀孕女性,18 岁或以上
- •身体质量指数(BMI) :18 至 25 kg/m2
- •能听从研究者的劝告 / 指示及遵守完成这个研究
- •绝育及绝经(闭经)女性。或育龄女性受试者同意在筛选期开始至最后给药后两周期间禁欲或使用有效的避孕方法避免怀孕(例如口服、植入式、透皮或注射式避孕药,子宫环,持续 / 长期使用避孕套加杀精剂或持续 / 长期使用子宫帽加杀精剂)。
- •男性受试者同意从筛选期开始直到最后给药后两周期间禁欲或使用有效的避孕方法 (如上述)避免他的女性伴侣怀孕。
- •受试者同意在第一次给药前最少两周至整个研究期间避免服用其他药物(避孕药除外(如上述)或由研究者判断)。
- •签署知情同意书参与本项研究。
排除标准
- •有临床意义的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神、代谢性及其它疾病病史(由研究者判断)
- •体格检查、生命体征、心电图评估和实验室测试结果异常有临床意义(由研究者判断)
- •乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果
- •经常抽烟(在第一次给药前 1 个月内每天平均超过 2 支香烟)
- •经常饮酒(在第一次给药前 1 个月内每天平均超过一杯)
- •在第一次给药前的 3 个月内,曾失血或捐血超过 350 毫升
- •受试者在研究过程中可能需要服用处方或非处方药物(除了避孕药外(见受试者入选标准)或由研究者判断)
- •在第一次给药前 4 周内曾使用双氢可待因或其他阿片类镇痛药
- •志愿者曾在第一次给药前 2 个月内参与其它临床研究及服用相关的研究药物
- •对双氢可待因或其他阿片类药物出现过敏反应
- •女性受试者正在 / 将哺乳或怀孕
- •因其他因素,研究者认为受试者不适合参加这个研究
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 生命征象、心电图检查、尿液分析、血液生物化学分析、血液学检查、已报告的不良事件和 / 或严重不良事件(首次给药至完成临床研究)
研究者
王磊
香港澳美制药厂有限公司北京代表处
研究点 (1)
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