CTR20251004已完成1 期
[14C]盐酸阿姆西汀在中国成年健康参与者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2025年3月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液，粪便及其他排泄物（如有）中总放射性物质的累计回收率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 定量分析男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；考察男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征； 获得男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的 尿液，粪便及其他排泄物（如有）中总放射性物质的累计回收率； 全血 / 血浆总放射性比值；血浆和全血（如适用）总放射性的 PK 参数，包括 Cmax、Tmax、Tlag、t1/2、AUClast、 AUCinf 等； 血浆中原形药和各个代谢产物占总放射性暴露量百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药和各个代谢产物占给药量的百分比（%给药量）。血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:物质平衡试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •参与者在试验期间及试验结束后 1 年内无生育或捐精计划，且同意试验期间及试验结束后 1 年内参与者及其伴侣采取经医学认可的严格有效的避孕措施；
- •自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成本试验。
排除标准
- •过敏体质，对 2 种或 2 种以上物质（药物、食物或花粉）过敏者；
- •患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；
- •习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •筛选前 7 天内有严重的呕吐和腹泻者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前 6 个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规+隐血、传染病检查等）、心电图检查、胸部正位片、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、肛门指检等各项检查结果异常且有临床意义者；
- •体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降 20 mmHg 或舒张压下降 10 mmHg）；
- •筛选期 12 导联心电图 QTcF>450 ms，或心电图检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长 QT 综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •嗜烟或嗜酒者（筛选前 4 周内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 ml，或烈酒 45ml，或葡萄酒 150 ml；每日吸烟≥5 支）或者近 1 年其他物质或药物滥用者；
- •筛选期酒精呼气测试阳性或者滥用药物尿检阳性者；
- •筛选前 8 周内献血量或失血量超过 200 ml 者或 1 个月内接受输血者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量超过 6 个单位）。1 个咖啡因单位=1 杯咖啡（177.4 ml）= 2 听可乐（354.9 ml）=1 杯茶（354.9 ml）=1/2 杯能量饮料=85 g 巧克力；
- •筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；
- •筛选前 4 周内使用改变肝酶（CYP2D6）活性的强效和中效抑制剂；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •研究者认为参与者具有任何不适宜参加此试验的其他因素。
结局指标
主要结局
尿液，粪便及其他排泄物（如有）中总放射性物质的累计回收率；
时间窗: 试验结束后
全血 / 血浆总放射性比值；血浆和全血（如适用）总放射 性的 PK 参数，包括 Cmax、Tmax、Tlag、t1/2、AUClast、 AUCinf 等；
时间窗: 试验结束后
血浆中原形药和各个代谢产物占总放射性暴露量百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药和各个代谢产 物占给药量的百分比（%给药量）。血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血浆中阿姆西汀和代谢产物（如适用）的 PK 参数，包括 Cmax、Tmax、Tlag、t1/2、AUClast、AUCinf 等(试验结束后)
- 不良事件、实验室检查结果、生命体征、12 导联心电图和体格检查等。(试验结束后)
研究者
临床试验信息组
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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