ChiCTR-ONC-12002771已完成4 期
重组红细胞生成刺激蛋白（CHO 细胞）注射液Ⅰ期，单次给药，剂量递增，探索健康受试者的耐受性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
确定健康人单次皮下注射和静脉注射不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度，探索单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18-40 岁，男女均可；
- •平素体健，试验前 14 天内初筛体检正常；
- •体重指数在 19-25Kg/m2（体重指数＝体重 / 身高 2）；
- •无贫血，白细胞和血小板计数正常；
- •心、肺、肝、肾功能正常；
- •受试者自愿签署的书面知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
- •孕妇及哺乳期妇女；
- •女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后 3 个月内计划怀孕者；
- •男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后 3 个月内计划怀孕者；
- •女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
- •患有有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
- •血红蛋白≥150g/L；
- •网织红细胞≥3%；
- •血清铁蛋白<20ng/ml；
- •入组前 90 天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
- •入组前 3 个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或 rHuEPO；
- •重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
- •入组前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- •研究人员认为不适合的其它因素。
研究组 & 干预措施
皮下注射给药 0.1ug/Kg 组
单次皮下注射给予试验药物 0.1μg/Kg
皮下注射给药 0.25 ug/Kg 组
单次皮下注射给予试验药物 0.25 μg/Kg
皮下注射给药 0.50ug/Kg 组
单次皮下注射给予试验药物 0.50μg/Kg
皮下注射给药 1.00ug/Kg 组
单次皮下注射给予试验药物 1.00μg/Kg
皮下注射给药 1.50ug/Kg 组
单次皮下注射给予试验药物 1.50μg/Kg
皮下注射给药 2.00ug/Kg 组
单次皮下注射给予试验药物 2.00μg/Kg
皮下注射给药 2.50ug/Kg 组
单次皮下注射给予试验药物 2.50μg/Kg
皮下注射给药 3.00μg/Kg 组
单次皮下注射给予试验药物 3.00μg/Kg
静脉注射给药 2.00μg/Kg 组
单次静脉注射给予试验药物 2.00μg/Kg
静脉注射给药 2.50μg/Kg 组
单次静脉注射给予试验药物 2.50μg/Kg
静脉注射给药 3.00μg/Kg 组
单次静脉注射给予试验药物 3.00μg/Kg
结局指标
主要结局
血常规
血生化
妊娠试验
次要结局
- 体格检查
- 胸部 X 光片检查
- 凝血功能检测
- 尿常规
- 重组红细胞生成刺激蛋白抗体
- 内源性促红细胞生成素抗体检测
- 血清铁蛋白
- 网织红细胞计数
- RESP 血药浓度
研究者
研究点 (1)
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