CTR20231816已完成生物等效性试验
阿伐那非片（100 mg）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年6月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以昆明积大制药股份有限公司研制的阿伐那非片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Menarini-Von Heyden GmbH 生产的阿伐那非片（商品名：Spedra®，规格：100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂阿伐那非片和参比制剂阿伐那非片（商品名：Spedra®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以昆明积大制药股份有限公司研制的阿伐那非片（100 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以menarini-von Heyden Gmb H生产的阿伐那非片（商品名：spedra®，规格：100 Mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证自第一次给药后至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时避免配偶怀孕且无捐精计划者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查（包括体温（额温）、脉搏及血压）及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、有出血性疾病者、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600 度者），且研究医生判断有临床意义者；
- •对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对阿伐那非片及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与阿伐那非有相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素），硝酸盐类（三硝酸甘油酯），α受体阻滞剂（多沙唑嗪、坦索罗辛）等）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(给药后 24h)
研究者
后国宣
昆明积大制药股份有限公司
研究点 (1)
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