Mifepristona en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica en tratamientos de reproducción asistida - MIFEPRIST

• Conditions: Mifepristona en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica en tratamientos de reproducción asistida

• Registration Number: EUCTR2008-005829-11-ES
• Lead Sponsor: FUNDACION CV INVESTIGACION HOSPITAL DR PESET

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-17
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Mujeres sometidas a Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) consideradas con riesgo de desarrollar un Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO) porque desarrollen más de 30 folículos en la estimulación ovárica controlada y/o se obtengan más de 20 ovocitos tras la punción ovárica.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Mujeres que cumplan los criterios de inclusión pero, tras informarles del estudio, no acepten entrar en él
•Historia de alergia a la Mifepristona

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Prevenir el desarrollo del SHO mediante el tratamiento con MF en pacientes sometidas a tratamientos de esterilidad mediante Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) y estudiar la seguridad y eficacia de la utilización de la MF como tratamiento preventivo del SHO.<br><br>;Primary end point(s): Reducción de la biodisponibilidad de LH, Progesterona y VEGF y disminución de la Permeabilidad Vascular evitando la aparición del Síndrome de Hiperestimulación Ovárica.;Secondary Objective: •Comprobar la efectividad de la MF como tratamiento preventivo del SHO en mujeres que se someten a TRA por esterilidad o a donantes de ovocitos<br>•Determinar la dosis de MF efectiva para esta indicación<br>•Determinar su mecanismo de acción estudiando las oscilaciones de P y VEGF en suero con el uso de la MF y las concentraciones de esta droga<br>•Determinar sus efectos sobre la permeabilidad capilar de los ovarios mediante Resonancia Nuclear Magnética (RNM)<br>•Determinar efectos secundarios de la medicación<br>