Tratamiento con omeprazol para la profilaxis de la hemorragia digestiva y el reflujo gastroesofágico en niños críticosOmeprazol treatment for prophylaxis of gastrointestinal bleeding and gastroesophagic reflux in critically ill children - OmeprazolOM1

Conditions: Profilaxis de hemorragia digestiva y prevención del reflujo gastroesofágico en niños críticos
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10017936Term: Gastrointestinal bleeding
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10017924Term: Gastroesophageal reflux

Registration Number: EUCTR2007-006102-19-ES

Lead Sponsor: Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Niños de edades entre 1 mes y 14 años ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos que presenten al menos 2 factores de riesgo de hemorragia digestiva (indice de Zinner modificado)
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Niños menores de un mes y mayores de 14 años
Pacientes que ingresen con hemorragia digestiva
Pacientes con coagulopatía severa en que esté contraindicada la colocación de sonda nasogástrica
Pacientes con antecedentes de intolerancia a los bloqueantes H2 o inhibidores d ela bomba de protones

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar la eficacia del omeprazol en comparación con la ranitidina en la profilaxis de la hemorragia digestiva y el reflujo gastroesofágico en niños críticos;Secondary Objective: Comparar los efectos secundarios del omeprazol y la ranitidina en niños críticos<br>Comparar el coste económico del omeprazol y la ranitidina en niños críticos;Primary end point(s): PARAMETROS DE EFICACIA<br>PH gástrico medio<br>Porcentaje de tiempo con pH gástrico mayor de 4<br>pH gástrico > 4 más del 80 % del tiempo de estudio<br>Presencia e intensidad de hemorragia digestiva<br>Número y duración del reflujo gastroesofágico ácido, alcalino y neutro<br><br>VALORACION DE SEGURIDAD<br>Recuento bacteriano de jugo gástrico y aspirado traqueal<br>Incidencia de neumonía nosocomial<br>Frecuencia cardiaca, tensión arterial, presión venosa central<br>Registro de efectos secundarios<br><br>

Secondary Outcome Measures