ChiCTR1900026551尚未招募4 期
中国儿童弥漫性肺泡出血症多中心临床研究
自筹23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 580 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 580
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
1.分析儿童弥漫性肺泡出血症的病因谱、治疗现状及临床转归。 2.比较不同治疗方案疗效及药物不良反应的差异，探索儿童弥漫性肺泡出血症治疗方案，初步为制定标准方案提供依据。 3.分析儿童弥漫性肺泡出血症病情反复的诱因，阐明病情反复的预警线索，为防治病情反复提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •我们研究分回顾性研究与前瞻性研究两部分。
- •回顾性研究中：2004 年 1 月-2019 年 10 月期间临床诊断特发性肺含铁血黄素沉着症或弥漫性肺泡出血症的患儿，年龄 0～18 岁。
- •前瞻性研究中：2019 年 11 月-2020 年 10 月期间临床诊断弥漫性肺泡出血症且尚未治疗的初诊患儿，年龄 0～18 岁。
排除标准
- •回顾性研究中：1.因严重感染导致急性肺损伤相关的肺出血者；2.合并内分泌系统疾病或病史者。
- •前瞻性研究中：1.因严重感染导致急性肺损伤相关的肺出血者；2.合并内分泌系统疾病或病史者；3.依从性较差者，或不能提供关于疾病进展或对于治疗的反应相关信息的患儿可能会被排除在纵向随访；4.存在所用药物已知成分禁忌症或过敏体质者；5.后续随访研究证实为非弥漫性肺泡出血症患儿。
研究组 & 干预措施
A 组
糖皮质激素联合羟氯喹
B 组
糖皮质激素联合硫唑嘌呤
C 组
糖皮质激素联合甲氨蝶呤
D 组
糖皮质激素联合环孢素 A
E 组
单一糖皮质激素
F 组（病因诊断明确）
糖皮质激素或联合免疫抑制剂
结局指标
主要结局
缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (23)
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