ChiCTR2000035501尚未招募早期 1 期
宏基因二代测序技术对疑难感染性疾病的精准个体化诊疗的临床意义
国家自然科学基金0 个研究点目标入组 600 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 主要终点
- 3 年复发率
研究概览
简要总结
本研究拟结合既往标本库及一部分检测结果数据，从以下几方面研究宏基因二代测序技术在 NTM 感染的预后判断，指导诊疗方案等临床应用意义及价值。 1）比较各类 NTM 菌种、药敏特征及不同治疗反应患者的菌群特征（呼吸道菌群等），研究菌群分布与患者各类预后指标的关联性。 2）比较各类 NTM 菌种、药敏特征及不同治疗反应患者的宿主转录组水平特征（呼吸道菌群等），研究宿主转录组水平与预后的关联性，筛选判断预后的生物标记物。 3）将宿主菌群及转录组学特征相互结合，通过机器学习方法关联预后，精准寻找预示患者预后、治疗干预指征的联合生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •NTM 培养 2 次均为同一致病菌；
- •活组织检查发现分枝杆菌感染病理学特征性改变（肉芽肿性炎症或抗酸染色阳性），并且 NTM 培养阳性
排除标准
- •患有严重精神疾患、认知功能障碍等；
- •依从性差，不能配合临床观察和标本采集。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
3 年复发率
治疗反应率
次要结局
- 耐药率
- 呼吸道菌群