CTR20190590已完成不适用
注射用依诺肝素钠人体单中心、随机、开放、两制剂、两序列、双交叉、两周期、单剂量空腹给药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2019年4月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Amax 血浆活性峰浓度。根据血浆活性‐时间实测数据直接获得。 AUEC0‐t 从给药到可检测最低血浆活性的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUEC0‐∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUEC0‐∞=AUEC0‐t+Ct/λz，Ct 是最后可测量血浆活性，λz 是消除速率常数。 使用活性药效-时间数据按非房室模型分析 PD 参数：Amax、AUEC0-t、AUEC0-t 的几何均值、算术均值、几何均值比值的 90%置信区间(CI)在 80-125%范围。Tmax 没有差异或者差异没有临床意义
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹状态，单次分别皮下注射苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠（规格 4000AxaIU（40mg））与 Sanofi-Aventis France 生产的依诺肝素钠注射液 / 克赛-Clexane（规格 40mg:4000AxaIU），考察两制剂的体内药代动力学过程并观察安全性，为注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 周岁（含界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血常规检查、女性妊娠检查）、毒品检查、12 导联心电图等结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（依诺肝素钠、肝素、其它低分子肝素类药物）过敏者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查及辅助检查；
- •受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期或在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •药物滥用筛查阳性者毒品检查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）或筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；
- •在筛选期随机入住前 7 天内过量食用，或不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 1 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）、酒精的饮料、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在筛选期随机入住前 7 天内过量食用，或不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 1 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）、酒精的饮料、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Amax 血浆活性峰浓度。根据血浆活性‐时间实测数据直接获得。 AUEC0‐t 从给药到可检测最低血浆活性的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUEC0‐∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUEC0‐∞=AUEC0‐t+Ct/λz，Ct 是最后可测量血浆活性，λz 是消除速率常数。 使用活性药效-时间数据按非房室模型分析 PD 参数：Amax、AUEC0-t、AUEC0-t 的几何均值、算术均值、几何均值比值的 90%置信区间(CI)在 80-125%范围。Tmax 没有差异或者差异没有临床意义
时间窗: 采血时间 24h，周期 7 天
次要结局
- Tmax 血浆活性峰值的时间。根据血药活性‐时间实测数据直接获得。 λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 T1/2z 消除终末端半衰期。按照 ln2/λz 计算。 AUEC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUEC0‐∞‐AUEC0‐t)/AUEC0‐∞]×100%计算。 Vz/F 表观清除率。按 Dose/AUEC0‐∞/λz 计算。 CLz/F 表观体积容布。按 Dose/AUEC0‐∞计算。(采血时间 24h，周期 7 天)
研究者
聂秀芳
苏州二叶制药有限公司
研究点 (1)
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