CTR20181941进行中（未招募）不适用
注射用依诺肝素钠 4000AxaIU（40mg）人体（健康）单中心、随机、开放、两制剂两序列两交叉两周期、单剂量生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年10月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Amax 血浆活性峰浓度。根据血浆活性‐时间实测数据直接获得。 AUEC0‐t 从给药到可检测最低血浆活性的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUEC0‐∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUEC0‐∞=AUEC0‐t+Ct/λz，Ct 是最后可测量血浆活性，λz 是消除速率常数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹状态，单次分别皮下注射苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠（规格 4000AxaIU（40mg））与 Sanofi-Aventis France 生产的依诺肝素钠注射液 / 克赛-Clexane（规格 40mg:4000AxaIU），考察两制剂的体内药代动力学过程并观察安全性，为注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •2.体重≥50kg ，体重指数(BMI)≥18 且≤28kg/m2，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •4.采取有效的避孕措施且三个月内没有生育计划的受试者，女性受试者非哺乳期且妊娠检查阴性；
- •5.对研究药物或同类药物（依诺肝素钠，肝素，其它低分子肝素类药物）无严重的过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史；
- •6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •3.近一年内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；
- •4.在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL）；
- •5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •6.在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药（避孕药除外）；
- •7.在服用研究药物前 48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- •8.在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •9.在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- •11.女性受试者有月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）等病史，哺乳期或妊娠试验阳性者；
- •12.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •13.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •14.在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •15.在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •16.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •17.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •18.其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Amax 血浆活性峰浓度。根据血浆活性‐时间实测数据直接获得。 AUEC0‐t 从给药到可检测最低血浆活性的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUEC0‐∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUEC0‐∞=AUEC0‐t+Ct/λz，Ct 是最后可测量血浆活性，λz 是消除速率常数。
时间窗: 生物样本全部检测后 30-60 天内。
次要结局
- 本次试验安全性评价指标包括生命体征、体格检查、心电图、血液妊娠、血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血清学等。(受试者完成末次安全性检查后 30 天内完成初步评价。数据答疑全部结束后 30 天内完成最终评价。)
- Tmax 血浆活性峰值的时间。根据血药活性‐时间实测数据直接获得。 λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 T1/2z 消除终末端半衰期。按照 ln2/λz 计算。 AUEC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUEC0‐∞‐AUEC0‐t)/AUEC0‐∞]×100%计算。 Vz/F 表观清除率。按 Dose/AUEC0‐∞/λz 计算。 CLz/F 表观体积容布。按 Dose/AUEC0‐∞计算。(生物样本全部检测后 30-60 天内。)
研究者
颜培钢
苏州二叶制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...