CTR20150747CompletedNot Applicable
注射用依诺肝素钠在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放、药效动力学等效性研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: November 26, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 抗 IIa 因子、抗 Xa 因子活性
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
研究健康男性受试者单次皮下注射由成都百裕科技制药有限公司生产的注射用依诺肝素钠（规格：4000AxaIU）和 Sanofi-Aventis 研制的依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml：4000AxaIU，商品名：克赛）的药效动力学，评价两制剂间的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18~40 岁之间，同一批受试者年龄相差不宜悬殊；
- •体重：大于或等于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同一批受试者体重（ kg）不宜悬殊过大；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 ；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
Exclusion Criteria
- •试验前 6 个月 内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •对依诺肝素钠或其它低分子肝素和 / 或肝素过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、凝血系统疾病及代谢异常等病史者；
- •既往有出血病史或有出血风险者（如：有急性胃十二指肠溃疡或脑出血病史者）；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者（包括血小板计数低于正常范围下限者和凝血功能指标超出正常范围者 ；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压 <90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）；
- •HIV 检测阳性者或 RPR 检测阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、 KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
- •试验前 3 个月内献过血者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上，每杯 200mL）者；
Outcomes
Primary Outcomes
抗 IIa 因子、抗 Xa 因子活性
Time Frame: 给药后 24 小时内
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
赵娟
成都百裕科技制药有限公司
Study Sites (1)
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