CTR20181338已完成不适用
注射用那屈肝素钙随机、开放、单次给药、双周期交叉人体生物等效性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年8月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 BE 集，对 Anti-Xa，将主要药效动力学参数（Anti-Xamax， AUEC0-t，AUEC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算受试制剂和参比制剂的主要药效动力学参数（Anti-Xamax，AUEC0-t，AUEC0-∞）的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00%~125.00%。 采用安全性分析集，包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化与凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果,计算不良事件发生率和系统归类。对筛选期和末次安全性实验室检查结果进行交叉对比分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验的目的是以烟台东诚北方制药有限公司提供的注射用那屈肝素钙为受试制剂,按有关药效学等效性试验的规定,与葛兰素史克(天津)有限公司分包装的那屈肝素钙注射液(商品名:速碧林,参比制剂)进行人体药效学等效性试验。次要目的：观察受试制剂注射用那屈肝素钙和参比制剂“速碧林”在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验的目的是以烟台东诚北方制药有限公司提供的注射用那屈肝素钙为受试制剂,按有关药效学等效性试验的规定,与葛兰素史克(天津)有限公司分包装的那屈肝素钙注射液(商品名:速碧林,参比制剂)进行人体药效学等效性试验。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 岁)的健康成人，其中男性或女性受试者人数不少于总受试者人数的 1/3；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间(含 19.0 和 26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •受试者的病史，体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等实验室检查和 12 导联 ECG 被判断正常或异常无临床意义；
- •具有与医护人员正常交流的能力，并承诺遵守所有试验要求；
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •已知或疑似对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏者
- •有使用低分子肝素发生血小板减少的病史
- •既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者
- •体格检查、血生化、血常规、尿常规、ECG 筛查、凝血功能检查异常且有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者
- •有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位= 12 oz 或 360 ml 啤酒；5 oz 或 150 ml 葡萄酒；1.5 oz 或 45 ml 白酒)。每天吸烟超过 20 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品
- •咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400ml（含 400ml）者，2 个月内失血超过 200ml（含 200ml）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验
- •筛选期前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- •既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等）
- •有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者
- •妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）的女性
- •研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况
结局指标
主要结局
采用 BE 集，对 Anti-Xa，将主要药效动力学参数（Anti-Xamax， AUEC0-t，AUEC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算受试制剂和参比制剂的主要药效动力学参数（Anti-Xamax，AUEC0-t，AUEC0-∞）的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00%~125.00%。 采用安全性分析集，包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化与凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果,计算不良事件发生率和系统归类。对筛选期和末次安全性实验室检查结果进行交叉对比分析。
时间窗: 完成一个交叉周期
次要结局
未报告次要终点
研究者
李爽
烟台东诚北方制药有限公司
研究点 (1)
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