CTR20233910已完成生物等效性试验
评价那屈肝素钙注射液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年12月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Anti-Xa 的 Emax、AUEC0-t、AUEC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次注射受试制剂那屈肝素钙注射液和参比制剂那屈肝素钙注射液，在中国成年健康受试者体内的药效学特征，评估两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次给药在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤55 周岁的成年健康受试者；
- •体重≥60kg，且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m^2（含 19.0 和 28.0，体重指数=体重 / 身高^2）；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验药物那屈肝素钙、肝素或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •合并有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少相关病史者；
- •合并有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症者；
- •合并严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •既往有与止血异常有关的活动性出血或有增加出血性风险的病史，如胃肠道出血，颅内出血，眼底出血，紫癜，皮下不明原因出血，痔疮急性期，外伤未愈合等；
- •女性合并有月经紊乱者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常 / 未做者；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常 / 未做者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者；
- •试验前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及妊娠试验异常或未查者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Anti-Xa 的 Emax、AUEC0-t、AUEC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- Anti-Xa 和 Anti-IIa 的 Tmax、λz、t1/2; Anti-IIa 的 Emax、AUEC0-t 及 AUEC0-∞(试验结束后)
- 将通过不良事件、生命体征（体温、脉搏及血压）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、妊娠试验进行安全性评价(试验结束后)
研究者
张向彬
华北制药华坤河北生物技术有限公司
研究点 (1)
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