CTR20131796招募中2 期
注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性及初步有效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件发生率（临床及实验室指标）
研究概览
简要总结
1）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性； 2）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的初步有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学上确认的无法切除的，残留的或常规治疗失败（包括碘 131 治疗）、复发的头颈部晚期实体瘤。
- •远处转移（临床 IVC 期）必须有原发病灶或转移病灶组织学证明为头颈部晚期实体瘤。
- •影像提示肿瘤未明显压迫气道或接受气道造瘘术，无中、重度吞咽 / 呼吸困难症状者。
- •按照 RESIST1.1 标准有可评价的肿瘤病灶。
- •年龄 18～65 周岁，性别不限。
- •ECOG 评分 0-1 分，预计生存期 3 个月以上。
- •距上一次化疗、放疗（非靶病灶放疗除外）至少 4 周。
- •诊室坐位血压＜140/90mmHg（包括已控制的高血压患者），心电图基本正常，QTc 间期≤440ms；超声心动图左室射血分数≥50%。
- •肾功能、肝功能、电解质（血钾≥4.0mmol/L）在正常范围内；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×109/L（未用细胞生长因子），血小板≥100×109/L，血红蛋白≥8.5g/dl。
- •入组前 1 周内尿妊娠试验阴性；育龄期妇女在进入试验前、研究过程中直到停药后 6 个月内都同意采用可靠的方法避孕者（可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定）。
- •能理解本试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •有脑部原发恶性肿瘤或 / 和继发转移瘤。
- •对卡铂、紫杉醇过敏者。
- •最近 6 个月内发生过脑梗死或 / 和脑缺血发作及脑出血史者。
- •已知的或已明确诊断的冠心病（有心梗病史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉 CT 证实、或运动实验阳性、或有典型心绞痛病史），NYHA Ⅲ或Ⅳ级充血性心衰。
- •恶性心律失常（尖端扭转型室性心动过速、LOWN 分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤）或先天性 QT 间期延长综合征。
- •缓慢性心律失常，包括：窦性心动过缓 (<60 次 / 分)，或二度以上传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器者除外）。
- •心电图发现有临床意义的室性心律失常，新的 ST 段抬高或降低，或出现新的 Q 波。
- •需要同时使用任何已知的延长 QTc 间期药物，包括抗心律失常治疗者。
- •血压＜90/60mmHg 者。
- •有晕厥或 / 和癫痫病史者。
- •有精神病史者（包括焦虑 / 抑郁症者）。
- •患有周围神经系统疾病，四肢肌力在 3 级及以上者。
- •患有共济失调的神经系统疾病者。
- •感觉障碍型周围神经病患者。
- •有实体器官或骨髓移植者。患有其他恶性肿瘤者（经治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）。
- •28 天内参与其他临床试验或调查性治疗者。
- •研究者认为不宜参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
不良事件发生率（临床及实验室指标）
时间窗: 42 天
不良事件发生率（临床及实验室指标）
时间窗: 42 天
次要结局
- 头颈部 CT/ MRI（按照 RECIST 1.1 标准评价）(42 天)
- 头颈部 CT/ MRI（按照 RECIST 1.1 标准评价）(42 天)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
白蛋白紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发鳞状非小细胞肺癌非小细胞肺癌CTR20170814388
招募中
2 期
选择性溶瘤重组腺病毒注射液 II 期临床试验头颈部肿瘤头颈部肿瘤CTR20131834成都法玛基因科技有限公司180
已完成
3 期
重组人内皮抑素腺病毒注射液 III 期临床研究头颈部鳞癌（非鼻咽癌）CTR20150683540
进行中（未招募）
1/2 期
PD-L1 联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗食管鳞癌食管鳞癌CTR20201333兆科（广州）肿瘤药物有限公司70
招募中
1 期
TL117 Ⅰ/II 期临床试验复发 / 转移性头颈部鳞癌CTR20210491苏州峻德生物科技有限公司108