CTR20170814已完成3 期
比较注射用 紫杉醇（白蛋白结合型）与紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发性鳞状 NSCLC 的有效性和安全性研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 388 人开始时间: 2017年7月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 388
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂相对于紫杉醇注射液 / 卡铂用于晚期或复发性鳞状细胞 NSCLC 受试者的客观缓解率（ORR，按照 RECIST1.1 标准由独立评审委员会评估）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书；
- •受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为鳞状细胞癌为主的 NSCLC，并且有文件证明；（必须提供未经放疗的部位获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋后的肿瘤组织切片至少 5 张）
- •受试者为不适合根治性手术或放疗的 IIIB、IV 期或复发的 NSCLC；（根据第 7 版国际肺癌研究会（IASLC）分类判断）
- •对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者，给研究药物前根据 CTCAE 4.03 毒性≤1 级；
- •根据 RECIST1.1 标准判断至少有一个可测量的客观病灶；
- •ECOG 评分 ≤ 1 分；
- •预期生存时间 ≥3 个月；
- •受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定；
- •≥18 周岁的男性和女性；
- •育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前 24 小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
排除标准
- •研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。
- •会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
- •对任何治疗成分过敏或超敏反应史。
- •在随机化前 5 年内患有 NSCLC 以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。
- •既往接受过针对晚期 / 转移性 NSCLC 全身治疗。 注：允许化疗和放疗作为新辅助 / 辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少 12 个月。
- •接受了含紫杉类方案作为新辅助 / 辅助治疗的鳞状细胞癌受试者。
- •根据 CTCAE V 4.03 患有≥2 级外周神经病变的受试者。
- •血液学功能异常定义为： i）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L； ii）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； iii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L
- •肝功能异常定义为： i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的 1.5 倍； ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN 的 2.5 倍，如果存在肝转移，则>5 倍 ULN。
- •肾功能异常定义： 血清肌酐＞ULN 的 1.5 倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min。
- •凝血功能异常定义： 国际标准化比值（INR）＞ULN 的 1.5 倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝 血活酶时间（aPTT）＞ULN 的 1.5 倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。
- •乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103 拷贝数/L 的受试者；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA＜1×103 拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •需要合并其他抗肿瘤药物治疗。
- •筛选期 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验。
- •研究者认为不适合入组。
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 治疗期间每三周评估一次
次要结局
- 无进展生存期(每三周评估一次)
- 总生存期(治疗结束后每 8 周联系受试者)
- 生活质量评分(每个化疗周期开始前)
研究者
汪玉梅
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (26)
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