CTR20132193进行中（未招募）不适用
对比紫杉醇单药治疗局部晚期和 / 或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb 临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年3月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率、安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察注射用紫杉肽单药对局部晚期和 / 或转移性乳腺癌的客观疗效及安全性，为Ⅲ期临床试验推荐最合理的给药方案
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄、性别：18-75 周岁、女性
- •Karnofsky ≥ 70 分
- •组织学或细胞学证实是局部晚期和 / 或转移性乳腺癌
- •依照 RECIST 标准至少有一个靶病灶，最大径普通 CT 或 MRI 扫描≥ 20 mm ，或螺旋 CT 扫描直径≥10 mm 者；且靶病灶未经放疗（在放疗野内新出现的病灶可以视为靶病灶）
- •患者既往曾接受过≤1 个方案的针对转移性乳腺癌的化疗 (单独内分泌治疗或靶向治疗不计算在内) ，病情进展者
- •既往未接受过紫杉类药物治疗（紫杉类药物的新辅助或辅助治疗除外，但紫杉类药物末次给药时间与入组时间间隔超过 1 年）
- •无主要器官的功能障碍，实验室检查正常
- •进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书
- •应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
- •预期寿命至少三个月的患者
排除标准
- •合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化道溃疡等
- •治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗
- •患有不易控制的精神病、传染病
- •已知对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应
- •研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）、疾病控制率、安全性
时间窗: 2 年
次要结局
- 无进展生存期（PFS） 治疗失败时间（TTF） 缓解率（RR） 不良事件的发生率和严重程度(2 年)
研究者
年汉利
四川源生生物药业有限公司
研究点 (15)
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