CTR20250110已完成生物等效性试验
盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年1月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期完全重复交叉、单剂量空腹和餐后给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，北京华素制药股份有限公司提供的盐酸丁螺环酮片（受试制剂，规格：10 mg）与 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的盐酸丁螺环酮片（参比制剂，规格：10 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价北京华素制药股份有限公司提供的盐酸丁螺环酮片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过其他任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •过敏体质，或已知丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者；（问诊）
- •有青光眼、重症肌无力病史或家族史者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、消化道系统、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊+电子系统查询）
- •有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊+电子系统查询）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊+电子系统查询）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •试验前 1 个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 2 周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；（问诊+电子系统查询）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物；（问诊+电子系统查询）
- •因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验前 2 周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或妊娠结果阳性；（问诊+检查）
- •心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •尿药筛查阳性或酒精呼气结果阳性者；（检查）
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 空腹：给药前至给药后 24h 餐后：给药前至给药后 24h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）残留面积百分比（AUC_%Extrap）(空腹：给药前至给药后 24h 餐后：给药前至给药后 24h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准 12 导联心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
马春明
北京华素制药股份有限公司
研究点 (1)
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