CTR20221668进行中（未招募）1 期
S086 片在肾功能不全患者与匹配的肾功能正常受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年7月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较不同程度肾功能不全患者和性别、年龄、体重指数匹配的肾功能正常受试者多次口服 S086 片的药代动力学特征，评价多次口服 S086 片在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 到 75 周岁（含 18 和 75 周岁），男女兼有；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；BMI 在 18～30kg/m^2 范围内（包括 18 和 30kg/m^2）；
- •筛选时，肾小球滤过率（GFR）满足相应组别肾功能不全或肾功能正常分期标准；
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
- •此外，肾功能不全患者还需符合以下条件才能入选：
- •1）筛选前 4 周内患者的肾功能状态稳定；
- •2）筛选前 4 周内患者对肾功能不全和 / 或其他合并疾病的治疗未用过任何药物或有稳定的用药并同意在研究期间继续治疗。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括含有研究药物类似成分的药物、对照药）及其中任何辅料过敏者；
- •有低血压、体位性低血压或晕厥病史者；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400mL（不包括女性月经期失血）或接受输血、使用血制品者；
- •既往用药史或合并药物治疗：
- •a）筛选前 4 周内服用过或试验期间需服用强 P-gp、BCRP、OAT1/3 和 OATP1B1/3 抑制剂者；
- •b）筛选前 2 周内服用过或试验期间需服用沙库巴曲缬沙坦钠、氯沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪和阿利沙坦酯者；
- •c）给药前 2 天内服用过血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）者；
- •筛选前 3 个月内接受了任何其他临床试验研究药物或参加过任何干预性临床试验者；
- •有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 4 周内接种过或研究期间有计划接种减毒疫苗者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或受试者及其配偶或伴侣在给药后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或试验期间不能停止饮用者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原抗体复合检测中任一项为阳性者；
- •新冠肺炎核酸检测阳性者；
- •筛选时胸部 CT 检查提示有活动性肺部感染者；
- •其他任何原因，经研究者判断不适合参加本试验者。
- •此外，肾功能不全患者若符合以下任一标准，亦不能入组：
- •1）过去任何时候的有肾移植史者；
- •2）急性肾损伤或肾衰竭患者；
- •3）纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的心力衰竭患者；
- •4）除肾功能损伤及其伴随的疾病外，经研究者判定存在其他可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或病史。
- •肾功能正常受试者若符合以下任一标准，亦不能入组：
- •1）筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、C 反应蛋白、凝血功能、12 导联心电图、胸部 CT 等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义，其中，①血红蛋白需（HGB）和血小板计数（PLT）均不应低于其正常值范围下限（LLN），②肌酐（Cre）不应超过其 1.2 倍正常值范围上限（ULN）；
- •2）有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或病史。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 给药后第 1、2、5、6、7、8 天
次要结局
- 所有不良事件、严重不良事件(试验全程)
- 生命体征(试验全程)
- 体格检查、心电图检查(给药后第 8 天)
- 实验室检查(给药后第 3、8 天)
研究者
马辉
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (3)
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