CTR20243733进行中（未招募）1 期
MY008211A 片在肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-last）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-inf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 MY008211A 片在肾功能正常、中度和重度肾功能不全受试者中的药代动力学（PK）特征；评估 MY008211A 片在肾功能正常、中度和重度肾功能不全受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
- •18 周岁≤年龄≤ 70 周岁，男女兼可
- •体重：男性≥ 50kg，女性≥ 45kg；体重指数（BMI）在 18.0~32.0kg/m2 范围内（含 18.0 和 32.0）
- •A 组肾功能正常受试者筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：a.与肾功能不全组进行体重匹配，均值±10 kg；b.与肾功能不全组进行年龄匹配，均值±10 岁；c.与肾功能不全组进行性别匹配，均值±1 例
- •根据 CKD-EPI 公式计算并转换的 GFR≥90mL/min 且＜130mL/min（肾功能正常受试者，A 组）；或伴有中度肾功能不全，根据 CKD-EPI 公式计算并转换的：30≤GFR＜60mL/min（中度肾功能不全，B 组），或伴有轻度肾功能不全： 60≤GFR＜90 mL/min（轻度肾功能不全，C 组），GFR 取筛选期两次检测的平均值
- •B/C 组肾功能不全受试者的肾功能状态稳定，筛选期两次检测（至少间隔 3 天）GFR 变化在±25%范围内
- •B/C 组肾功能不全受试者使用试验药物前 2 周内无新增合并用药，且至研究结束不改变原有基础疾病的治疗方案
排除标准
- •除致肾功能不全的疾病外，患有恶性肿瘤；或患有其他中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等严重疾病且处于不稳定期或疾病加重期，并经研究者评估不适合参加本研究者
- •有急性肾损伤病史（一年内）、肾移植史、尿失禁或无尿者
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者
- •已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史
- •筛选前 6 个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史
- •既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者
- •给药前 14 天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染
- •给药前 7 天内出现发热（耳温≥ 38℃）
- •使用试验药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- •使用试验药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者
- •对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- •使用试验药物前 2 周内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；经研究者判断为肾功能不全受试者基础疾病的稳定用药除外
- •使用试验药物前 2 周内使用过可能与试验药物有相互作用的合并用药，如 P-gp、BCRP、OATP1B1 转运体抑制剂、CYP2C8 酶诱导剂和抑制剂（见附录 3）
- •使用试验药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •使用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •药物滥用者或使用试验药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •嗜烟者或使用试验药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（仅限 A 组）
- •酗酒者，每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 次以上，或者热衷酗酒（1 次饮酒定义为葡萄酒 125mL，啤酒 220mL 或白酒 50mL；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（仅限 A 组）
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者
- •妊娠或哺乳期女性；或女性受试者在给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者、30 天内使用口服避孕药或 2 周内发生非保护性性行为者
- •A 组肾功能正常受试者体格检查、心电图、胸部正位片、腹部 B 超、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义（以临床医师判断为准），或(a)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍 ULN；(b)总胆红素（TBIL）>1.5 倍 ULN 者
- •B/C 组肾功能不全受试者筛选时实验室检查符合以下任意一项：(a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍 ULN；(b)总胆红素（TBIL）>1.5 倍 ULN；(c)B 组中度肾功能不全受试者血红蛋白（HGB）<85 g/L；(d)白蛋白<30 g/L
- •酒精测试（血液酒精检测或酒精呼气）阳性者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-last）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 给药后 96h 内
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）、终末半衰期（t1/2）、尿液累积排泄量（Ae）和累积排泄分数（Fe）、肾脏清除率（CLR）、MY008211 的血浆蛋白结合率等(给药后 96h 内)
- 生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标（血常规、网织红细胞计数、降钙素原、超敏 C 反应蛋白、尿常规、血生化、凝血功能、D-二聚体）、12 导联心电图、不良事件与严重不良事件等(试验期间)
研究者
王伟
上海美悦生物科技发展有限公司
研究点 (2)
Loading locations...