CTR20233645已完成1 期
HRS-7535 片在中度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年11月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 药代动力学（PK）指标：血浆中 HRS-7535 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价并比较 HRS-7535 片在中度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 岁（含两端，以签署知情同意书时为准），男女均可；
- •受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~32.0 kg/m2 范围内（含两端）
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •对于肾功能不全受试者，还需额外满足：采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]公式（附件二）计算的肾小球滤过率估计值[GFR] ≥30 且<60 mL/min。肾功能状态稳定，给药前两次检测 GFR 结果（两次检测需间隔至少 3 天，但需要在 14 天内）需在±25%以内且属于相同 GFR 分级。如果第二次结果不在±25%范围内或不属于相同分级，可以进行第三次检测（与第二次检测至少间隔 3 天，但需要在 14 天内）。第三次结果与第二次检测结果相比，需要在±25%以内且属于相同 GFR 分级。计算公式：（第三次结果-第二次结果）/第二次结果。距离给药前最近一次的检测结果，将用于最终的试验。未使用治疗肾功能不全药物或由研究者判定受试者为稳定服用治疗肾功能不全药物 4 周以上。
- •对于肾功能正常受试者，还需额外满足：采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]公式（附件二）计算的肾小球滤过率估计值[GFR] ≥90 mL/min；筛选时无慢性肾脏病病史；肾功能正常受试者的体重、年龄、性别需满足中度肾功能不全受试者的匹配要求。
排除标准
- •筛选期谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）≥2×正常范围上限（ULN）；谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
- •12 导联心电图（ECG）异常且有临床意义，或 ECG QTcF >450 ms（按 Fridericia’s 公式校正）；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV 抗体阳性；
- •5 年内患有威胁生命的疾病史（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）；
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；
- •既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
- •筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物；
- •筛选前 1 个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）；
- •筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽多肽-1 受体激动剂类药物；
- •患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
- •既往因安全性 / 耐受性原因或缺乏有效性原因而导致的停用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂治疗；
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何药物或医疗器械的临床试验治疗或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或给药前 48h 服用过含酒精的制品者；或酒精呼气检测阳性；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或给药前 48h 使用过任何烟草类产品；
- •在给药前 48h 内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性；
- •筛选前 1 个月内献血 ≥200 mL；或筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或有失血量≥400 mL 的外伤或外科大手术者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •空腹血糖>11.1 mmol/L 者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
- •肾功能不全受试者的补充排除标准（满足一条即排除）：有肾移植史；尿失禁或少尿（如<400 mL/d）；在给药前 14 天内服用过除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）、非处方药、中草药或食物补充剂者（不包含常规维生素）；除肾功能不全及其他伴随疾病外，研究者根据病史问询、全面体格检查、生命体征、实验室检查、X-胸片、腹部 B 超检查等判断不适宜入组；根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压[超过收缩压 160 mm Hg，舒张压 100 mm Hg]、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
- •肾功能正常受试者的补充排除标准（满足一条即排除）：在给药前 14 天内服用过任何处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）、非处方药、中草药或食物补充剂者（不包含常规维生素）；全面体格检查、生命体征、实验室检查、X-胸片、腹部 B 超检查等判断异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）指标：血浆中 HRS-7535 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 末例入组后的的 1 周内
次要结局
- 其他 PK 指标：血浆中 HRS-7535 的其他 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F(末例入组后的的 1 周内)
- 不良事件 / 严重不良事件(基线期直至随访期结束或退出研究)
研究者
吴海洋
山东盛迪医药有限公司
研究点 (3)
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