EUCTR2009-010975-26-ES进行中（未招募）不适用
Estudio clínico abierto de fase II de panitumumab en combinación con quimioterapiaFOLFIRI como tratamiento de segunda línea en sujetos con cáncer colorrectalmetastásico que expresa KRAS no mutado y que haya progresado ≥ 6 meses despuésde la última dosis de la quimioterapia de primera línea - ACTIVE
Associació Catalana per a la Recerca Oncológica i les seves implicacions Sanitáries i Socials0 个研究点开始时间: 2009年5月7日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- •· Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento
- •informado aprobado por el CEIC.
- •· Adenocarcinoma del colon o recto confirmado por el investigador histológica o
- •citológicamente en sujetos que presenten enfermedad metastásica.
- •· Sujetos con estado tumoral de KRAS no mutado confirmado por la evaluación
- •en el laboratorio central del tejido tumoral incluido en parafina procedente del
- •tumor primario o de metástasis.
- •· Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente según los
- •criterios RECIST modificados, 6 meses o más después de la última dosis de
- •quimioterapia para el CCRm.
- •· Un solo régimen de quimioterapia previo para el CCRm, consistente en
- •quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas y oxaliplatino (se
- •permite quimioterapia previa adyuvante basada en fluoropirimidina).
- •· Al menos una lesión medible unidimensionalmente, de 20 mm como mínimo
- •con las técnicas convencionales (TC, RM) o > 10 mm con TC espiral, según
- •criterios RECIST modificados. (Deben evaluarse todas las localizaciones de la
- •enfermedad ≤ 28 días antes de la inclusión).
- •· Si un sujeto tiene antecedentes de un cáncer diferente al carcinoma
- •colorrectal, carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ, no debe
- •haber recibido tratamiento ni presentado enfermedad activa en los últimos 5
- •· Estado funcional de Karnofsky ≥ 70% en el momento de la inclusión en el
- •· Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- •· La radioterapia previa es aceptable (las lesiones objetivo no deben haber sido
- •irradiadas). Debe haber pasado un mínimo de 14 días desde la
- •administración de la radioterapia y todos los signos de la toxicidad inicial
- •deben haber remitido.
- •· Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del
- •? RAN ≥ 1,5 x 109 células/L
- •? Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- •? Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- •· Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
- •? Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- •· Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
- •? AST ≤ 3 x LSN (si metástasis hepáticas ≤ 5 x LSN)
- •? ALT ≤ 3 x LSN (si metástasis hepáticas ≤ 5 x LSN)
- •? Bilirrubina ≤ 2 x LSN
- •· Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
- •? Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN)
- •? Calcio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Más de un régimen de quimioterapia previo para el CCRm consistente en
- •quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas y/o oxaliplatino (en
- •este estudio no se admiten pacientes que reciban quimioterapia de primera
- •línea basada en irinotecán).
- •· Progresión de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea o menos
- •de 6 meses después de completar el último ciclo de la quimioterapia de
- •primera línea para el CCRm.
- •· Quimioterapia sistémica, tratamiento hormonal, inmunoterapia o
- •anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) ≤ 30
- •días antes de la inclusión.
- •· Toxicidad no resuelta de un tratamiento sistémico previo que, según el criterio
- •del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para la inclusión.
- •· Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles
- •los sujetos que hayan sido tratados, presenten metástasis asintomáticas en el
- •sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos 30
- •días antes de la inclusión en el estudio).
- •· Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina de pecho inestable
- •o el infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al inicio del
- •tratamiento de estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
- •· Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento
- •con inhibidores de molécula pequeña de la tirosina cinasa del EGFr (p. ej.,
- •erlotinib).
- •· Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de
- •neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
- •· Tratamiento para una infección sistémica en los 14 días previos al inicio del
- •tratamiento del estudio.
- •· Radioterapia ≤ 14 días antes de la inclusión. Los pacientes deben haberse
- •recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
- •· Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que
- •cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones sueltas al día).
- •· Antecedentes de síndrome de Gilbert o de deficiencia de dihidropirimidina.
- •· Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos
- •asociados a la participación en el estudio o interferir en la interpretación de
- •los resultados del estudio.
- •· Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia
- •humana, hepatitis C o infección activa por hepatitis B crónica.
- •· Sujeto alérgico a los componentes de la medicación en estudio o a la proteína
- •A de Staphylococcus.
- •· Cualquier enfermedad comórbida que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
- •· El sujeto presenta un desorden de cualquier tipo que comprometa su
- •capacidad de facilitar el consentimiento informado por escrito y/o seguir los
- •procedimientos del estudio.
- •· Cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión.
- •· Cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
- •· Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •· Mujer u hombre en edad fértil que no acepten usar métodos anticonceptivos
- •de barrera doble adecuados (p. ej., diafragma más condón) o practicar la
- •abstinencia durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última
- •administración del fármaco del estudio para las mujeres y 1 mes para los
- •· Sujetos que no desean cumplir los requisitos del estudio o que no pueden
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研究者
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