CTR20130693进行中（未招募）4 期
罗匹尼罗片在中国成年健康志愿者的药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年10月10日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T1/2、Cmax、Ke
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过单次口服试验药罗匹尼罗片的药代动力学研究，考察其在中国健康受试者体内的药代动力学行为，为其生产报批，及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不低于 50kg；
- •身体健康：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规、胸透正常或异常无临床意义者，抗 HIV、HBsAg 检查阴性，女性妊娠检查阴性。
- •试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者；
- •经常用药、吸烟、嗜酒者；
- •3 个月内参加过其他药物试验者；
- •3 个月内献血超过 200ml；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •过敏体制质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
- •有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病；
- •心率小于 60 次/min 者；
- •有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素；
- •依从性差、研究者认为不能入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
T1/2、Cmax、Ke
时间窗: 给药后 36 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
谢晓东
北京华禧联合科技发展有限公司
研究点 (1)
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