CTR20251164已完成3 期
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 片安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 常州恒邦药业有限公司
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- AE、SAE 和导致退出研究的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；实验室检查结果给药前后的变化；ECG 有临床意义的异常的发生率；生命体征相较于基线期的改变
研究概览
简要总结
在中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 口服给药后的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
- •试验药物首次给药前已诊断斑块状银屑病至少 6 个月。
- •经研究者判定符合光疗或系统性治疗指征。
- •银屑病斑块体表受累面积（body surface area，BSA） ≥ 10%。
- •PASI ≥ 12，且 sPGA 评分 ≥ 3。
- •男性或女性，年龄不低于 18 岁。
- •女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后 40 天内不处于妊娠期、哺乳期。
- •受试者在以下时间段内无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施： 有生育可能的妇女为自筛选期至试验用药品末次给药后 40 天内，有 WOCBP 伴侣的男性受试者为自筛选期至试验用药品末次给药后 10 天内。
排除标准
- •筛选期或基线期诊断有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者
- •筛选期或基线期诊断有药物诱导的银屑病者
- •首次给药前 7 天内曾患有或目前患有活动性感染和（或）发热性疾病者
- •首次给药前 60 天内曾患有严重的细菌性、真菌性或病毒性感染，需要住院并静脉使用抗感染药物进行治疗者
- •筛选期或基线期患有慢性细菌感染者
- •筛选期或基线期患有带状疱疹者
- •乙型肝炎表面抗原阳性者；乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸聚合酶链反应检测阳性者； 乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性者；HCV PCR 检测结果为阳性者。
- •有任何已知或疑似的可能损害受试者免疫功能的先天性或获得性的免疫缺陷病史者
- •有结核病史或存在结核感染者
- •经研究者判定，任何有可能加大受试者参加研究的风险的严重或不稳定的疾病
- •筛选期或基线期存在可能影响银屑病病情评估的其他皮肤状况者
- •首次给药前 8 周内有重大外伤史或接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •首次给药前 4 周内献血>500mL 者或接受过输血者，或计划在研究期间献血者
- •任何可能影响口服药物吸收的情况
- •首次给药前 6 个月内有药物或酒精滥用者
- •筛选前 1 年内有消化道出血病史者
- •患有不稳定性心血管疾病者
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者
- •对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者
- •曾使用过 HS-10374 或其他 TYK2 抑制剂且疗效不佳者
- •首次给药前曾接受方案禁止的治疗且尚在方案要求的洗脱期以内者
- •经研究者判定的其他合理的医学、精神性或社会性原因
- •经研究者判定有临床意义的且可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的 ECG 检查异常
- •肾小球滤过率估算值＜ 45mL/min/1.73m2 者
- •促甲状腺激素异常，且伴有游离型甲状腺素或游离型三碘甲状腺原氨酸异常者
- •经研究者判定，任何其他可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的检查异常
- •不能口服给药者，或不能耐受静脉穿刺者，或不能遵守本研究要求、不能避免方案禁止的活动或治疗者
结局指标
主要结局
AE、SAE 和导致退出研究的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；实验室检查结果给药前后的变化；ECG 有临床意义的异常的发生率；生命体征相较于基线期的改变
时间窗: 整个研究周期
次要结局
- 各访视时间点的 PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 应答率(整个研究周期)
- 各访视时间点的 PASI 评分相较于基线期的绝对值改变及百分比改变(整个研究周期)
- 各访视时间点的 BSA 相较于基线期的改变(整个研究周期)
- 各访视时间点的 sPGA 0/1 应答(整个研究周期)
研究者
研究点 (47)
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