CTR20190410已完成生物等效性试验/生物利用度试验
随机、开放、两周期、双交叉设计的螺内酯片在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年3月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以杭州民生药业有限公司提供的螺内酯片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与 GD SEARLE 公司生产的螺内酯片（商品名： Aldactone ®，参比制剂）在健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂螺内酯片和参比制剂 Aldactone®在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以杭州民生药业有限公司提供的螺内酯片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与gd Searle公司生产的螺内酯片（商品名： Aldactone ®，参比制剂）在健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查结果正常或研究者判断异常无临床意义；
- •受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；
- •筛选阶段至服用研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •对螺内酯有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿 / 血清妊娠结果阳性；
- •尿药筛查试验结果阳性或过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •酒精呼气试验结果阳性或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（ 450 mL）；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 14 天内过量进食特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t AUC0-inf
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Cmax 达峰浓度，为实测值 AUC0-t 0 到 t 时间血药浓度曲线下面积 AUC(i, i+1)=(ti+1-ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC 为所有 AUC(i, i+1)之和 AUC0-inf 0 到无穷血药浓度曲线下面积 AUC0-inf=AUC0-t + Ct/λz (Ct 为最后一个可测得时间点的血药浓度)(给药后 12 小时)
- 坐位生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和不良事件等指标评估安全性(给药后 12 小时)
研究者
孙宝艳
杭州民生药业有限公司
研究点 (1)
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