CTR20200235已完成1 期
评价注射用罗替戈汀缓释微球在进展期 PD 患者中多次肌肉注射给药的安全性耐受性和药代动力学的随机、开放试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年3月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 LY03003 在进展期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 LY03003 在进展期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ly03003在进展期帕金森病（pd）患者中多次肌肉注射给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
- •筛选时，受试者年龄 18-80 岁（包含边界值），性别不限。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~30kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •符合国际帕金森和运动障碍协会（MDS）原发性帕金森病的诊断标准，患病时间＞3 年，其诊断依据主要症状——运动迟缓，加下述至少 1 项症状：静止性震颤、肌强直，且没有任何其他已知或疑似帕金森综合征的病因。
- •在“开”状态下受试者 Hoehn-Yahr 分级在 2 至 3 级。
- •简明精神状态量表（MMSE）评分≥25 分。
- •在基线前，使用稳定剂量的左旋多巴（单方或与苄丝肼 / 卡比多巴 / 卡比多恩他卡朋联合的复方制剂）至少 28 天，每天至少分 2 次使用。
- •如果正在接受抗胆碱能药物（如苯扎托品、苯海索、二乙异丙嗪、普环啶和比哌立登）、单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰）和 / 或 N-甲基-d-天门冬氨酸（NMDA）拮抗剂（如金刚烷胺）治疗，则必须在基线之前接受稳定剂量给药至少 28 天，并且在研究期间维持该治疗剂量。
- •育龄期女性（不符合以下任一条件者：月经停止 ≥ 12 个月；或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或患有医学证实的卵巢功能衰竭）或男性受试者同意在整个研究期间（筛选访视至研究结束）采取可靠避孕措施（口服避孕药，使用避孕套、禁欲等），且筛选和基线时，育龄期女性的妊娠试验结果为阴性。
排除标准
- •有因服用药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（如威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（如进行性核上性麻痹）等而导致的非典型帕金森病症状者。
- •有癫痫病史、或筛选访视前 1 年内有卒中史或短暂性脑缺血发作者。
- •患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症。
- •有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或在过去 6 个月内有自杀意念，定义为筛选时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题 4 或问题 5 的回答为“是”者。
- •有冲动控制障碍（ICD）证据者。
- •有无法控制的或严重的心血管疾病，包括在筛选前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者。
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者，充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外。
- •有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激术或胎儿组织移植手术史者。
- •基线之前 15 天内接受了卡麦角林或溴隐亭治疗，或基线之前 7 天内接受了其他多巴胺受体激动剂治疗。
- •基线之前 28 天内接受了以下任一种药物的治疗：α-甲基多巴、甲氧氯普胺、氟桂利嗪、利血平、抗精神病药、单胺氧化酶 A（MAO-A） 抑制剂、哌醋甲酯、安非他命、布地品等.
- •目前正在接受中枢神经系统疾病的治疗（例如，镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），除非在基线之前至少 28 天剂量保持稳定，并且在研究期间维持该治疗剂量。
- •已知对以下止吐剂不耐受 / 过敏史：多潘立酮、三甲氧苯酰胺、昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼和格隆溴铵。
- •筛选或基线时，心电图检查 QTc＞450 毫秒（男性）或＞460 毫秒（女性）或有其他异常经研究者判断有临床意义。
- •体位性低血压史者；或在筛选或基线时，由卧位转为直立位 1 或 3 分钟时，收缩压（SBP）降低≥ 20 mmHg 或舒张压（DBP）降低≥ 10mmHg 者；或筛选或基线时卧位收缩压< 105mmHg 者。
- •具有临床意义的肝功能异常者，定义为总胆红素 > 参考值范围上限的 1.5 倍或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 参考值范围上限的 2 倍。
- •具有临床意义的肾功能异常者（血清肌酐＞2.0 mg/dL 或＞177umol/L]）。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检测结果阳性者。
- •嗜烟、嗜酒者：a) 嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量 ≥ 5 支；b) 嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）。
- •过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或已知对罗替戈汀或罗替戈汀微球制剂成份过敏者。
- •既往使用含罗替戈汀的制剂不能耐受或疗效不佳者。
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •具有经研究者判断可能干扰受试者参与本研究能力的其他具有临床意义的医学状态、精神状况或实验室异常者。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图。
时间窗: 至剂量维持期结束。
次要结局
- 多次肌肉注射给药后的药代参数。(剂量维持期第 1 天给药 0、1、6、12h，第 2、3、4、6 天；第 8、15、22 天给药前 1h 内；第 29 天给药 0 、1、6、12h，第 30、31、32、34、36、38、40、43、50 天。)
研究者
张燕
山东绿叶制药有限公司
研究点 (5)
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