CTR20140145CompletedPhase 1
多中心、随机、双盲、安慰剂对照注射用罗替戈汀缓释微球对 PD 患者多次肌肉注射后人体耐受性和药代动力学试验
Not provided3 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: May 9, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 多次肌肉注射给药后的药代参数
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
1、评价不同剂量注射用罗替戈汀缓释微球多次肌肉注射给药后在早期 PD 患者的血药浓度经时变化过程，估算相应的人体药代参数，评价在 PD 患者的药代动力学特征。2、评价不同剂量注射用罗替戈汀缓释微球多次肌肉注射后在早期 PD 患者的安全性和耐受性。3、初步评价不同剂量注射用罗替戈汀缓释微球用于治疗早期 PD 患者的有效性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合英国帕金森病协会脑库帕金森病临床诊断标准。
- •修订 Hoehn-Yahr 分级≤3（不包括 0 级）。
- •年龄 18-75 周岁，性别不限。
- •简明精神状态检查（MMSE）评分≥25。
- •统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动检查部分（Part III）评分≤30。
- •自愿参加本临床试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激或胎儿组织移植手术史者。
- •有痴呆，精神分裂症，幻觉，或严重的抑郁症者。
- •经问询有自杀未遂史（包括积极的尝试，企图中断或中止尝试），或在过去 1 年内有自杀倾向者。
- •有体位性低血压病史者。
- •筛选前 28 天内接受多巴胺受体激动剂治疗者。
- •筛选前 28 天内接受任一以下治疗者：MAO-B 抑制剂（如优降宁、司来吉兰）、多巴胺促释剂（如安非他明）、利血平、多巴胺拮抗剂（如抗呕吐药甲氧氯普胺）、抗精神病药等。
- •正在接受中枢神经系统积极治疗（如心境稳定剂、催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），但在筛选前至少 28 天剂量稳定，或在试验中可能保持稳定的除外。
- •目前诊断为癫痫，或筛选前 1 年内的成人癫痫发作史，3 个月内中风史或短暂性脑缺血发作史。
- •对非多巴胺止吐药不能耐受或高度敏感者，如多潘立酮、昂丹司琼、托烷司琼等。
- •临床上肝、肾和心脏等器官功能异常或实验室检查指标异常经研究者评估认为不能参加试验者。
- •嗜烟、酗酒、药物滥用或吸毒者
- •怀孕期、哺乳期妇女或不能采取足够避孕措施的育龄期妇女。
- •研究者认为不适合入选者。
Outcomes
Primary Outcomes
多次肌肉注射给药后的药代参数
Time Frame: 第 1 天用药前（0 h），用药后 1 h， 6 h，12 h；第 2 天，第 4 天，第 6 天；第 8 天、第 15 天、第 22 天用药前；第 29 天用药前（0 h），用药后 1 h， 6 h，12 h；第 30 天、第 32 天、第 34 天、第 36 天、第 38 天、第 40 天、第 43 天、第 50 天。
Secondary Outcomes
- 安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件等； 初步疗效指标：与基线比较统一帕金森评分量表 UPDRS（第三部分）评分的改善(至首次给药后 50 天)
Investigators
赵君贤
山东绿叶制药有限公司
Study Sites (3)
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