CTR20240487进行中（未招募）3 期
在既往使用 1 种新型内分泌治疗(NHA)期间或之后发生疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中比较 MK-5684 与可选择的醋酸阿比特龙或恩扎卢胺的 III 期、随机、开放性研究
未提供132 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 226 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 132
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较接受 MK-5684 与可选择的醋酸阿比特龙或恩扎卢胺治疗的 mCRPC 受试者由 BICR 根据 PCWG 修订的 RECIST 1.1 评估的 rPFS 以及 OS
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。诊断必须在病理报告中说明，并由研究者确认
- •筛选前 6 个月内接受 ADT（或双侧睾丸切除术后）期间发生前列腺癌进展
- •通过骨扫描显示的骨病灶和 / 或 CT/MRI 显示的软组织疾病证实目前有转移性疾病证据
- •经研究者确认不符合多西他赛治疗标准或受试者拒绝接受多西他赛治疗。
- •在一种 NHA 治疗 HSPC(mHSPC 或 nmHSPC)或 CRPC(mCRPC 或 nmCRPC)期间或治疗后疾病进展, 至少进行 8 周 NHA 治疗（对于骨进展的受试者至少进行 14 周 NHA 治疗）
- •既往曾接受过 PARPi 治疗，或经研究者认为不符合 PARPi 治疗标准，或拒绝接受 PARPi 治疗
- •正在接受 ADT，血清睾酮<50 ng/dL（<1.7 nM）
- •在随机前 10 天内评估的 ECOG 体能状态为 0 或 1
- •已提供新鲜针吸肿瘤组织或既往未接受过放疗软组织的切除活检。允许使用既往放疗后发生进展部位的肿瘤样本。
- •HbsAg 阳性的受试者如果接受 HBV 抗病毒治疗至少 4 周，并且在随机化前检测不到 HBV 病毒载量，则有资格参加研究。
- •如果在筛选时未检测到 HCV 病毒载量，则有 HCV 感染史的受试者有资格参加研究。
- •因既往抗肿瘤治疗而发生 AE 的受试者 AE 必须恢复至≤1 级或基线水平。接受 HRT 充分治疗的内分泌相关 AE 受试者或神经病变≤2 级或骨质减少 / 骨质疏松症≤2 级的受试者有资格参加本研究
- •HIV 感染受试者必须在 ART 后 HIV 得到良好控制
排除标准
- •存在可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良。
- •具有临床意义的血清钾或钠水平异常。
- •筛选访视时存在：低血压：收缩压<110 mmHg，或未受控制的高血压：采用优化抗高血压治疗后，3 次检测结果中有 2 次显示，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥90 mmHg
- •患有活动性或不稳定心脑血管疾病，包括血栓栓塞事件
- •长 QTc 综合征病史或家族史
- •在签署知同意书前的 6 个月内有惊厥发作史，或在入组前的 12 个月内有任何可能易患惊厥发作的情况
- •有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或有 Mobitz II 型二度或三度心脏传导阻滞病史，未安装永久性起搏器
- •接受过含紫杉烷的化疗治疗 mCRPC
- •入组前共接受过一种以上 NHA 的受试者不具备资格
- •受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
- •在随机分组前 4 周内使用过可能具有激素抗前列腺癌活性和 / 或已知可降低 PSA 的草药或药品（例如，锯棕榈、醋酸甲地孕酮）。
- •目前正在接受具有 CYP450 诱导作用抗癫痫药物治疗惊厥发作。
- •研究干预开始前 6 个月内,经研究者判断接受过不稳定剂量甲状腺激素治疗的受试者
- •在研究干预首次给药前 2 周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性
- •在研究干预首次给药前 4 周内接受过既往全身性抗肿瘤治疗，包括研究性药物。
- •研究干预首次给药前 2 周内接受强效 CYP3A4 诱导剂或 P-gp 抑制剂。
- •在研究干预首次给药前 4 周内接受过靶向小分子治疗或 NHA 治疗
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- •在研究干预给药前 4 周内接受过研究药物或使用过研究器械
- •已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或泼尼松龙、恩扎卢胺中的成分或辅料过敏
- •骨扫描显示“超级骨显像”。定义为基线骨扫描显示，骨骼强烈对称的代谢增强和肾实质代谢减少，以致无法评估今后是否存在新的转移情况。
- •患有正在发生进展或过去 3 年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤
- •研究药物首次给药前 7 天内诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗（剂量超过每日 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- •已知患有活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑部转移受试者可参与研究，前提是研究筛选期间经进行的重复影像学检查证实，受试者在至少 4 周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少 14 天内不需要使用类固醇治疗。
- •过去 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
- •根据研究者的判断，患有需要系统性治疗的活动性感染
- •并发活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性和 / 或可检测到 HBV DNA）和 HCV（定义为抗 HCV Ab 阳性和可检测到 HCV RNA）感染。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 首例受试者入组后约 82 个月
rPFS
时间窗: 首例受试者入组后约 82 个月
次要结局
- TTPP(首例受试者入组后约 82 个月)
- DOR(首例受试者入组后约 82 个月)
- 至 PSA 进展时间(首例受试者入组后约 82 个月)
- TFST(首例受试者入组后约 82 个月)
- OR(首例受试者入组后约 82 个月)
- PSA 缓解(首例受试者入组后约 82 个月)
- 至首次出现 SSRE 时间(首例受试者入组后约 82 个月)
- 安全性和耐受性(首例受试者入组后约 82 个月)
- HRQoL(首例受试者入组后约 82 个月)
研究者
杨依顺
Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Orion Corporation Orion Pharma
研究点 (132)
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