CTR20250342招募中2 期
小儿复方没食子软膏治疗小儿湿疹（水疮）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 新奇康药业股份有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 靶皮损面积变化值
研究概览
简要总结
（1）探索小儿复方没食子软膏治疗小儿湿疹（水疮）改善皮损、缓解瘙痒症状、提高生活质量和减少病情复发的作用。 （2）观察小儿复方没食子软膏临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 13岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合维吾尔医水疮·咸味黏液质型辨证标准者；
- •筛选时皮损体表受累面积≤10%，靶皮损直径 2～10 cm、位于四肢及躯干部，PP-NRS 评分≥ 4 分，IGA 评分为 2 或 3 分者；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •湿疹患部出现严重渗出（EASI 皮损形态评分 Ei≥ 2 分）或苔藓样变（EASI 皮损形态评分 L≥2 分）者；
- •存在或合并以下与湿疹难以鉴别的疾病者，如浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、银屑病、脂溢性皮炎、刺激性接触性皮炎等；
- •治疗前 4 周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗，治疗前 2 周内用过抗组胺药，治疗前 1 周内用过局部外用药物（如 TCS、TCI）的患者；
- •皮损局部合并明显的细菌、真菌或病毒感染者；
- •合并心血管、肝、肾、消化、造血及神经系统等严重原发病或恶性肿瘤者；
- •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）者；
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏者；
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验者；
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
靶皮损面积变化值
时间窗: 基线、治疗 7 天及治疗 14 天
次要结局
- 靶皮损形态评分变化值(基线、治疗 7 天及治疗 14 天)
- EASI 评分和皮损体表面积（BSA）百分比变化值(基线、治疗 7 天及治疗 14 天)
- EASI-50、EASI-75、EASI-90(治疗 7 天及治疗 14 天)
- 瘙痒峰值 NRS（PP-NRS）评分变化值(基线、用药后每天 20:00±2h)
- 止痒起效天数(基线、用药后每天 20:00±2h)
- DFI 评分变化值(基线、治疗 7 天及治疗 14 天)
- 维医症候百分比变化值(基线、治疗 7 天及治疗 14 天)
- IGA 评分变化值(基线、治疗 7 天及治疗 14 天)
- 湿疹治疗成功比例(治疗 7 天及治疗 14 天)
- 湿疹加重比例(治疗 7 天及治疗 14 天)
- 湿疹复发比例(治疗结束后 7 天)
- 临床不良事件 / 反应（包括出现局部刺激症状，如红斑、烧灼感、瘙痒、肿胀等，以及其他不良事件）(随时观察)
- 生命体征：体温、呼吸、心率、血压等(基线、治疗 7 天及治疗 14 天)
- 理化检查：血常规（RBC、HGB、WBC、NEU%、EOS%、PLT），尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU），心电图，肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP），肾功能（Scr）。(基线及治疗 14 天。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至恢复到基线水平或稳定。)
研究者
研究点 (11)
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