ChiCTR2600116385进行中（未招募）1 期
青鹏软膏治疗儿童亚急性湿疹的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
西藏自治区科技计划项目（课题），企业自筹8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 靶皮损面积变化值和靶皮损形态评分变化值
研究概览
简要总结
有效性试验目的：探索青鹏软膏治疗儿童亚急性湿疹改善皮损、缓解瘙痒症状、提高生活质量的作用。 安全性试验目的：探索青鹏软膏治疗儿童亚急性湿疹临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，研究者与受试者都设盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合亚急性湿疹诊断标准者；
- •2.年龄 2～12 岁者；
- •3.筛选时皮损体表受累面积<=10%，靶皮损直径 2～10 cm、位于四肢及躯干部，PP-NRS 评分>=4 分，IGA 评分为 2 或 3 分者；
- •4.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与试验参与者（>=8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.湿疹患部出现严重渗出（EASI 皮损形态评分 Ei>=2 分）或苔藓样变（EASI 皮损形态评分 L>=2 分）者；
- •2.存在或合并以下与湿疹难以鉴别的疾病者，如浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、银屑病、脂溢性皮炎、刺激性接触性皮炎等；
- •3.治疗前 4 周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗，治疗前 2 周内用过抗组胺药，治疗前 1 周内用过局部外用药物（如 TCS、TCI）；
- •4.皮损局部合并明显的细菌、真菌或病毒感染者；
- •5.合并心血管、肝、肾、消化、造血及神经系统等严重原发病或恶性肿瘤者；
- •6.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）者；
- •7.已知或怀疑对试验用药物的组成成分过敏者；
- •8.近 3 个月内参加过其它干预性临床试验者；
- •9.研究者认为不适合参加该临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
靶皮损面积变化值和靶皮损形态评分变化值
EASI 评分及皮损体表面积（BSA）百分比变化值
EASI-50、EASI-75、EASI-90 应答率
IGA 评分变化值
湿疹治疗成功比例
湿疹加重比例
PP-NRS 评分变化值
止痒起效天数
POEM 评分变化值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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