ChiCTR2400087469尚未招募4 期
扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 主观睡眠障碍程度
研究概览
简要总结
主要目标： （1） 观察服用扎来普隆 10mg 2 周对于患者主观睡眠质量和次日日间功能的影响； （2） 观察服用扎来普隆 10mg 2 周的使用安全性。 次要目标： （1）观察扎来普隆 10mg 2 周对患者焦虑和抑郁症状的影响； （2）探索患者主观睡眠质量与疲劳程度、日间情绪、焦虑和抑郁症状之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-65 岁；（2）以入睡困难为主诉的失眠患者（每周至少 3 天入睡潜伏期≥30min）；（3）据 ICD-10 标准诊断为非器质性失眠患者；（4）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）每周≥3 天夜间易醒或早醒；（2）基线时 GAD-7≥15 或 PHQ-9≥20；（3）合并其他精神疾病或继发性失眠患者，如在使用某种药物后或在患器质性脑病、严重的躯体疾病的基础上发生的失眠障碍；（4）存在阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征、快速动眼睡眠行为障碍、过度嗜睡障碍及任何可能影响研究结果的疾病状态；（5）酒精和药物依赖病史及恶性肿瘤等严重疾病史；（6）存在近 2 周使用镇静催眠药治疗失眠经历的患者；（7）妊娠期和哺乳妇女；（8）存在对扎来普隆胶囊的任何成分过敏或存在说明书禁忌使用的情况。
研究组 & 干预措施
失眠组
结局指标
主要结局
主观睡眠障碍程度
日间情绪
主观疲劳程度
次要结局
- 焦虑症状
- 不良事件量表
- 抑郁症状
研究者
研究点 (11)
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