评价扎来普隆胶囊对失眠障碍患者认知功能的影响：一项多中心、随机、对照临床研究

自筹14 个研究点分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2025年8月1日最近更新: 2025年7月31日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 250
试验地点: 14
主要终点: 认知功能

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价扎来普隆胶囊对失眠患者的认知功能的影响；次要目的：评价扎来普隆胶囊治疗成人失眠障碍的改善效果。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对数据采集者设盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.18 岁<=年龄<=65 岁，男女不限；
•2.18.5 kg/m^2<=体重指数（BMI）<=32 kg/m^2，且男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg；
•3.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-5）》失眠障碍的诊断标准：
•A.主诉对睡眠数量或质量不满意，伴有下列 1 项（或更多）相关症状：
•ii.睡眠维持困难，其特征表现为频繁地觉醒或醒后再入睡困难；
•iii.早醒，且不能再入睡。
•B.该睡眠障碍引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能方面的损害。
•C.每周至少出现 3 晚睡眠困难。
•D.至少 3 个月存在睡眠困难。
•E.尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难。
•F.失眠不能用其他睡眠-觉醒障碍来更好地解释，也不仅仅出现在其他睡眠-觉醒障碍的病程中（例如，发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异常睡眠）。
•G.失眠不能归因于某种物质（例如滥用的毒品、药物）的生理效应。
•H.共存的精神障碍和躯体疾病不能充分解释失眠的主诉。
•5.出现以下任意一项认知功能评估受损：
•A.MemTrax 记忆测试正确率<=80%
•B.连线测试标准分＜40 分
•C.符号编码标准分＜40 分
•D.持续操作标准分＜40 分
•E.数字广度标准分＜40 分
•6.文化程度初中及以上；
•7.受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

排除标准

•1.符合 DSM-5 中其他轴 I 诊断标准（焦虑障碍、抑郁障碍、双相情感障碍、强迫障碍、精神分裂症、精神发育迟滞等）；
•2.基线时 GAD-7>=15 或 PHQ-9>=20；
•3.筛选前 1 个月内使用过抗精神病药物、抗抑郁药、抗焦虑药、情感稳定剂；
•4.筛选前 2 周内接受过苯二氮卓类药物和（或）持续非苯二氮卓类镇静催眠药物（佐匹克隆、右佐匹克隆、唑吡坦、扎来普隆，至少治疗 2 周），且疗效欠佳的患者；
•5.合并有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
•6.存在阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征、快速动眼睡眠行为障碍、过度嗜睡障碍及任何可能影响研究结果的疾病状态；
•7.可能对本药物或类似物的任何成分有过敏的受试者；
•8.筛选前 3 个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者；
•9.无法配合相关检查者；
•10.妊娠或哺乳期的女性；
•11.在研究期间不愿采用避孕措施的育龄期男性和女性；
•12.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

研究组 & 干预措施

试验组

扎来普隆胶囊 10mg，每晚睡前口服，治疗 4 周。

对照组

阿普唑仑片 0.2-0.4mg，每晚睡前口服，治疗 4 周。

结局指标

主要结局

认知功能

次要结局

匹兹堡睡眠质量指数
7 项广泛性焦虑障碍量表评分
9 项患者健康问卷抑郁症筛查量表评分
生活质量问卷
疲劳严重程度量表评分
亚利桑那性体验量表评分
事件相关电位
多导脑电监测

研究者

发起方

自筹

研究点 (14)

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