CTR20170296已完成不适用
醋酸阿比特龙片的单中心、随机、开放、四周期、自身交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年4月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目的为考察空腹及餐后单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制、生产的醋酸阿比特龙片的药代动力学特征，并以 Janssen-Cilag International N.V 研制的醋酸阿比特龙片（Zytiga®，泽珂）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男性；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间；
- •自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •（问诊）对醋酸阿比特龙或其类似物或其辅料有过敏史或过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
- •（问诊）试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）；
- •（问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（问诊）试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •（问诊）试验前 3 个月内献血者；
- •（问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 72h
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前至给药后 72h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查(签署知情同意书至试验结束)
研究者
黄原原
成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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