CTR20252709进行中（未招募）2 期
注射用 SHR-8068 联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的开放、多中心 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- partA：pCR。
研究概览
简要总结
PartA：评估 SHR-8068+阿得贝利单抗、SHR-8068+阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗或呋喹替尼或阿帕替尼或艾瑞昔布作为结直肠癌新辅助治疗的病理完全缓解率（Pathological complete response，pCR）。 PartB：评估 SHR-8068 联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗±XELOX 治疗晚期结直肠癌的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
- •年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限。
- •体力状况评分 ECOG 评分 0 或 1 分。
- •PartA 预计生存时间≥2 年；PartB 预计生存时间≥12 周。
- •PartA：Ⅱ-Ⅲ期经评估可切除的结直肠腺癌；PartB：经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性Ⅳ期结直肠腺癌。
- •须提供肿瘤组织样本用于基因检测。
- •PartB：根据 RECIST1.1 标准，存在至少一个可测量的病灶。
- •男性受试者及育龄期女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 6 个月（女性受试者）或 3 个月（男性受试者）与其伴侣一起采取高效避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前 7 天内血清或尿 HCG 检测须为阴性（若血清 HCG 检测为阳性需排除妊娠原因导致后与申办方进一步讨论），且须处于非哺乳期。
排除标准
- •具有出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍或血栓倾向。
- •已知对试验药的任何成分过敏者。
- •PartB：伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。
- •PartB：开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •PartB：首次给药前 14 天内完成姑息性放疗。
- •目前存在活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病病史且可能复发。
- •既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平。
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
- •有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病。
- •方案规定的首次用药前一定时间内，发生过严重感染的受试者。
- •活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。
- •有活动性肺结核感染者，或有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •方案规定的首次用药前一定时间内，使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药或末次使用器械）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
partA：pCR。
时间窗: 首次用药至术后，约 7 个月 。
partB：PFS。
时间窗: 首次用药至末次访视，约 18 个月。
次要结局
- PartA：临床完全缓解率；无疾病生存期；无事件生存期；OS；肿瘤退缩分级；R0 切除率。(首次用药至末次访视，约 60 个月。)
- partB：研究者基于 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、OS。(首次用药至末次访视，约 18 个月。)
- 依据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI-CTCAE v5.0）判断不良事件（AE）的类型、分级、发生率、严重程度、与研究药物的相关性及导致研究药物剂量调整的比例。(PartA：首次用药至末次用药，约 9 个月；PartB：首次用药至末次访视，约 18 个月。)
研究者
研究点 (35)
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