临床试验/CTR20222184

CTR20222184已完成1 期

2 型糖尿病受试者多次皮下注射 HRS9531 注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、安慰剂对照、开放阳性对照的 I 期临床研究

未提供12 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年8月30日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 56
试验地点: 12
主要终点: 安全性和耐受性

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评估多次皮下注射 HRS9531 注射液在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病受试者中的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性；药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•签署知情同意书当日年龄为 18~65 周岁（含临界值），性别不限。
•根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》标准确诊为 2 型糖尿病至少 6 个月。
•筛选前经单纯生活方式干预至少 8 周，或单用二甲双胍（日剂量≥1000 mg）稳定治疗至少 8 周，稳定治疗定义为药物及每日剂量没有变化。
•筛选时 7.0% ≤HbA1c ≤10.5%。

排除标准

•患有或既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。
•诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
•筛选前 12 个月内曾有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等），或严重低血糖事件发作。
•已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变。
•既往有明显胃肠道疾病（如胃食管反流等），或任何影响胃排空的情况（如胃旁路手术，幽门狭窄），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外）。
•研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。

结局指标

主要结局

安全性和耐受性

时间窗: 自签署知情同意书至给药后第 62 天内

次要结局

PK 指标(自首次给药至给药后第 62 天)
PD 指标(自首次给药至给药后第 62 天)
免疫原性(自首次给药至给药后第 62 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

黄泽香

福建盛迪医药有限公司

研究点 (12)

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