CTR20232412进行中（未招募）1 期
健康受试者和 2 型糖尿病患者单次皮下注射 SHR-3167 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的 I 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年8月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性终点：低血糖事件、不良事件、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、体格检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1.评价健康受试者和 2 型糖尿病（T2DM）患者单次皮下注射 SHR-3167 注射液的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1.评价健康受试者和 T2DM 患者单次皮下注射 SHR-3167 注射液的药代动力学特征。 2.评价健康受试者和 T2DM 患者单次皮下注射 SHR-3167 注射液的免疫原性特征。 3.评价健康受试者和 T2DM 患者单次皮下注射 SHR-3167 注射液的药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，18 周岁≤ 年龄≤55 周岁（健康受试者）或者 18 周岁≤ 年龄≤65 周岁（T2DM 患者）
- •18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<26.0 kg/m2（健康受试者）或者 18.5 kg/m2≤ BMI <35.0kg/m2（T2DM 患者），且男性体重需≥50kg，女性体重需≥45kg
- •对于 T2DM 患者： 7.0% ≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.5%，7.5mmol/L≤空腹血糖≤15mmol/L
- •对于健康受试者：筛选时 3.9 mmol/L< 空腹血糖< 6.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.0%
- •理解研究程序和方法，自愿参加并有能力遵从试验方案要求完成本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往有频繁过敏或严重过敏病史，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
- •合并肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常、免疫缺陷或恶性肿瘤等疾病（T2DM 患者合并控制良好的高血压、高血脂、高尿酸血症等慢性疾病除外），经研究者判断不适合参加本试验者；
- •筛选前 6 个月至随机前有严重的心脑血管疾病发作史，包括心力衰竭（NYHA 分级为 II~IV）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；
- •a) 筛选前 6 个月至随机前曾有严重低血糖、频繁低血糖、酮症酸中毒或高渗昏迷者；
- •b) 已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- •筛选前 12 周内有严重感染、严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月至随机前或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者
结局指标
主要结局
安全性终点：低血糖事件、不良事件、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、体格检查等。
时间窗: 92 天
次要结局
- 药效学终点： 空腹血葡萄糖，空腹 C 肽，糖化白蛋白，7 点指尖血糖检测。(92 天)
- 免疫原性终点： SHR-3167 免疫原性产生的时间和比例。(92 天)
- 药代动力学（PK）终点： 血清中 SHR-3167 的浓度以及 PK 参数，包括但不限于药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积。(92 天)
研究者
孙萌
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的 I 期临床试验CTR2024051324
进行中（未招募）
1 期
HRS-7249 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学研究CTR2024261048
已完成
1 期
皮下注射 SHR-2173 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究CTR2024143132
已完成
1 期
评价 SHR-3032 的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究CTR2023325540
已完成
1 期
健康受试者单次和多次皮下注射 HRS9531 注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究CTR20212968100