CTR20211584已完成生物等效性试验
比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年7月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹状态下，单次口服比拉斯汀片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（商品名：Bilaxten®，规格：20mg，FAES Farma S.A.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂（ 商品名：Bilaxten®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹状态下，单次口服比拉斯汀片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（商品名：bilaxten®，规格：20mg，faes Farma S.a.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者，男女均有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措
排除标准
- •已知对比拉斯汀或其任何辅料及其他抗组胺药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规分析、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月入组过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内使用过地尔硫卓、劳拉西泮、OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地高辛等）者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •入组前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •入组前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- •无法在试验期间避免驾驶或操作机器者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz。(给药后 48 小时)
- 安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
董志奎
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
研究点 (1)
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