ChiCTR2000036260尚未招募早期 1 期
应用持续葡萄糖监测和代谢组学探讨妊娠期糖尿病患者血糖水平与大于胎龄儿的相关性研究
申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GDM 患者大于胎龄儿的发生率
研究概览
简要总结
本研究采用前瞻性观察性研究，拟对 400 例孕 24-32 周的 GDM 患者进行 CGM，收集血清标本，随访至分娩，探讨 CGM 反映的血糖评估指标与 LGA 的相关性，并通过代谢组学方法深入探究 LGA 发生的代谢机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •GDM 患者诊断标准采用 2020ADA 诊断标准：孕期进行 75 g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT），血糖达到或者超过下面任何一点即可诊断：
- •（1）空腹血糖≥5.1mmol/L；
- •（2）1 小时血糖≥10.0mmol/L；
- •（3）2 小时血糖≥8.5mmol/L；
- •孕前 BMI≥18kg/m2。
排除标准
- •糖尿病合并妊娠（原有糖尿病基础上妊娠）；
- •严重肝肾功能障碍（ALT 大于正常上限的 2.5 倍，肌酐大于 132ummol/L）；
- •正在使用可能会影响血糖的药物（包括类固醇、已酸羟孕酮酯、抗艾滋病药物等）；
- •不能充分理解该项目要求，依从性不佳，不愿意使用 ipro2。
研究组 & 干预措施
LGA 组 vs 非 LGA 组
结局指标
主要结局
GDM 患者大于胎龄儿的发生率
次要结局
- 早产、巨大儿、小于胎龄儿
- 新生儿并发症复合终点
研究者
研究点 (1)
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