CTR20251633进行中（未招募）1 期
一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性 I 期临床试验，评价 SYS6017（带状疱疹 mRNA 疫苗）在 40 岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年4月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 征集性不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SYS6017 在 40 岁及以上人群中接种的安全性。 次要目的：评价 SYS6017 在 40 岁及以上人群中接种的安全性； 评价 SYS6017 在 40 岁及以上人群中接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价sys6017在40岁及以上人群中接种的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •40 岁及以上健康成年人；
- •能够理解研究程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访，自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- •根据病史询问、体格检查和实验室 / 心电图检查，研究者判断受试者身体合格者；
- •育龄期女性受试者：入组前一个月经周期内未发生性行为或使用了有效避孕措施；入组后 8 个月内没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往有水痘或带状疱疹疫苗（包含临床研究疫苗）接种史；
- •入组当天或入组前 24 小时内腋下温度≥37.1℃；
- •入组前检查结果异常并达到国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（2019）》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的 1 级或以上；
- •对研究用疫苗的任何成分有过敏史；或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus 反应]）；
- •有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病；
- •有脱髓鞘疾病史，包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等；
- •有癫痫或抽搐、严重的神经系统疾病或精神疾病的现患疾病；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝药治疗等；
- •处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤；
- •存在活动性、不稳定型、严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病等；
- •入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者；先天性或功能性无脾或脾切除；
- •入组前 6 个月内长期（定义为 14 天以上）系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物（例如皮质类固醇，≥20 mg/天 泼尼松或同类药物；但是允许使用吸入性和局部类固醇）；或计划在研究期间接受上述制剂；
- •入组前 3 个月内接受过全血、血浆、血清、免疫球蛋白或单克隆抗体，或计划在研究期间接受上述制品；
- •入组前 1 个月内献血或失血≥450 mL，或计划在研究期间献血；
- •入组前 30 天内接种过任何其他疫苗，或计划在末次接种后 30 天内接种任何其他疫苗；
- •正在或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •育龄期女性受试者：入组前妊娠试验阳性、处于孕期或哺乳期，或在入组后 8 个月内有怀孕计划者；
- •经研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
征集性不良事件
时间窗: 每剂接种后 14 天
非征集性不良事件
时间窗: 每剂接种后 30 天
次要结局
- 特别关注不良事件（AESI）(首剂接种至全程接种后 12 个月)
- 严重不良事件（SAE）(首剂接种至全程接种后 12 个月)
- 妊娠事件(首剂接种至全程接种后 12 个月)
- 抗糖蛋白 E（gE）特异性抗体的几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）和阳转率（SCR）(第二剂接种前、第二剂接种后第 14 天、30 天)
- 抗水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗体的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）和阳转率（SCR）(第二剂接种前、第二剂接种后第 14 天、30 天)
研究者
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (1)
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