CTR20132147进行中（未招募）不适用
阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T1/2、Cmax、Ke
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究本公司研制的阿莫西林氨溴索胶囊在健康成人体内的药代动力学特性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40 岁，年龄差在 10 岁以内；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统等病史；
- •体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查正常；
- •体重指数在 19-24 范围内；
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题，不能与医护合作或交流者；
- •过去 2 年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史；
- •在服药前 24 小时内饮酒；
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者；
- •试验前 2 个月内参加过其他药物临床试验；
- •有 2 种或 2 种以上药物过敏史，或有 1 种药物严重过敏史；
- •对本试验用药物或其成分过敏；
- •试验前 7 天内用过任何药物。
结局指标
主要结局
T1/2、Cmax、Ke
时间窗: 给药后 36 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
谢晓东
北京华禧联合科技发展有限公司
研究点 (1)
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