CTR20150364已完成1 期
替莫唑胺胶囊在间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤患者中、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年6月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂替莫唑胺胶囊和参比制剂泰道的生物等效性评价:AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤中国患者人群中的受试制剂替莫唑胺胶囊和参比制剂泰道？的生物等效性评价。 次要研究目的：比较受试制剂与参比制剂的其他 PK 参数和不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男性或女性受试者
- •体重≥50kg，体重指数一般在 18～26 范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，体表面积 1.30-1.75m2
- •经影像学或病理学诊断为：高级别胶质瘤患者（包括间变性星形细胞瘤、间 变性少突胶质细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤和胶质母细胞瘤等），经研究者判 断为替莫唑胺胶囊临床适应症人群。
- •已进行手术或不能施行手术(或拒绝手术)选择进行化疗的患者
- •无严重心脏疾病，超声心电图评估左心室射血分数> 45%，无严重的心律失常，无药物不可控制的高血压患者，无严重的肝、肾功能障碍患者。
- •具有充足的骨髓造血功能，绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白>90g/L
- •Karnofsky 功能状态评分（KPS 评分）>=60 分
- •距前次接受细胞毒性药物化疗间隔>=4 周，目前不合并类固醇激素治疗的患者
- •无已知药物和生物制剂过敏史，无药物滥用史
- •6 个月内采取有效的避孕措施，并无生育计划
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、血液系统或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- •妊娠或哺乳期妇女，未采取有效的避孕措施，受试者或其配偶 6 个月内有生育计划者
- •对亚硝脲类烷化剂过敏者
- •有其他药物和生物制剂过敏史，或其他过敏史者
- •重度抑郁、双相情感障碍、精神分裂症等精神障碍的患者、存在潜在自杀企图或意念情绪障碍的患者
- •有严重的全身性疾病和活动期感染性疾病者
- •已合并有严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者
- •药物不能控制的癫痫大发作患者
- •无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐的患者
- •3 个月内作为受试者参加过药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或试验前 4 周内曾输血者
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
结局指标
主要结局
受试制剂替莫唑胺胶囊和参比制剂泰道的生物等效性评价:AUC、Cmax
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 受试制剂与参比制剂的其他 PK 参数和不良事件(给药后 12h)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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