ChiCTR2400083514Not yet recruitingEarly Phase 1
基于多源异构信息融合技术的便携式脑卒中偏瘫康复评估系统研发与临床示范应用
基于多源异构信息融合技术的便携式脑卒中偏瘫康复评估系统研发与临床示范应用1 site in 1 countryStarted: March 29, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 灵敏度、特异度、组内相关系数
Study Overview
Brief Summary
本研究拟使用近红外脑功能成像检测、表面肌电检测、平衡检查及步态分析等仪器，同步采集脑卒中患者血氧信号、肌电信号和步态的时空参数等内容。研发多源信息融合康复评估策略，开发基于可穿戴多源异构信息融合的高精度康复评估关键技术与系统，改善采集数据场地及康复人员配置的局限性，并进行临床验证与示范应用。从而获取患者全面而精准的康复评定，以便制定个性化的康复治疗方案。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合中华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会脑血管病学组拟定的《中国各类脑血管病诊断要点 2019》中的相关诊断标准者；
- •2.经头颅 CT 或 MRI 检查，由主治医师以上职称的医师诊断者；
- •4.病情稳定，意识清楚，生命体征平稳者，病程>7 天者；
- •5.年龄≥18 周岁者；
- •6.功能性步行量表(functional ambulation category scale, FAC)评定等级为 1-3 级；
- •7.改良 Ashworth 痉挛评定（Modified Ashworth Scale, MAS, of） 臀、膝、踝肌肉肌张力≤2 级；
- •8.Brunnstrom 运动功能恢复分期为 2-3 期；
- •9.心肺功能良好，有足够体力完成实验；
- •10.A Mini-Mental State Examination of > 24 认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书；
Exclusion Criteria
- •1.既往有短暂性脑缺血发作病史者；
- •2.伴有恶性或病情进展迅速的疾病者；
- •3.主要功能障碍并非由脑卒中所致者；
- •4.有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者；
- •5.合并有智力障碍、重度认知障碍、沟通障碍者；
- •6.存在骨折、炎症、疼痛等情况影响肢体功能活动者；
- •7.不同意参加或不能完成该研究者；
Arms & Interventions
试验组
Intervention: 试验组
对照组
Intervention: 对照组
Outcomes
Primary Outcomes
灵敏度、特异度、组内相关系数
Time Frame: 数据采集后
Secondary Outcomes
- 表面肌电检查(检测过程中)
- 近红外脑功能成像(检测过程中)
- 步态分析(检测过程中)
- 功能性步行量表、改良 Ashworth 痉挛评定、Brunnstrom 运动功能恢复分期等(试验开始前)
Investigators
Study Sites (1)
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