ChiCTR2100048415尚未招募不适用
肺叶特异性淋巴结清扫术在早期非小细胞肺癌中的可行性研究方案
研究者1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,344 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,344
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年无疾病生存时间
研究概览
简要总结
探究肺叶特异性淋巴结清扫术与系统性淋巴结清扫术在治疗早期非小细胞肺癌中的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机数表由一个独立的随机化委员会在研究开始前使用 Spss软件（版本22.0；ibm Corp，armonk，ny，usa）软件产生并对研究者及相关人员保密，同时也对患者保密，是为双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前血压控制在 160/100mmHg 以下、血糖控制在 5.6 - 11.2 mmol/L、心、肺、肝、肾等主要器官功能正常的患者，主要标准如下：
- •（1）心功能检查提示 Goldman 指数分级 1 - 2 级；
- •（2）肺功能检查提示术后预计值 FEV1≥40%，并且 DLCO≥40%；
- •（3）总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •（4）谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；
- •（5）肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；
- •3.术前第一临床诊断为非小细胞肺癌，包括腺癌，鳞癌，大细胞癌及其他未知类型的非小细胞肺癌；
- •4.薄层 CT 扫描提示周围型肿瘤，肿瘤最大径不超过 2cm，且 CT 影像表现为非实性结节，纵隔内淋巴结短径不超过 1cm 或 PET/CT 检查未提示纵隔淋巴结转移，临床分期为 cT1a-1bN0 期,即 cIa1-2 期；
- •5.ECOG PS 评分 0-1；
- •6.所有相关检查均在术前 28 天内全部完成；
- •7.能理解本研究并已签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.在手术前已行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗）的患者；
- •2.既往有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •3.入组时合并第二原发癌的患者；
- •5.既往有单侧开胸手术病史；
- •6.怀孕或处于哺乳期的妇女；
- •7.难以控制的活动性细菌或真菌感染；
- •9.近 6 个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞或心绞痛发作史。
研究组 & 干预措施
试验组
肺叶特异性淋巴结清扫术
对照组
系统性淋巴结清扫术
结局指标
主要结局
5 年无疾病生存时间
5 年整体生存时间
次要结局
- 淋巴结转移率
- 围术期并发症发生率及死亡率（30 天内）
- 手术时间
- 麻醉时间
- 出血量
- 引流量
研究者
研究点 (1)
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