CTR20210442进行中（未招募）3 期
重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液联合来那度胺治疗 CD20 单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III 期临床研究
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2021年3月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 基于 IRC 评估的无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价和比较 MIL62 联合来那度胺与来那度胺单药治疗 CD20 单抗难治的滤泡性淋巴瘤的无进展生存期。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •病理组织学再次活检证实的 CD20 阳性的 1~3a 级滤泡性淋巴瘤且无转化
- •既往接受过含 CD20 单抗（单药或联合用药）方案治疗，且难治的患者
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0~2 分
- •首次接受研究药物前 7 天内实验室检查满足以下标准：
- •入组前 7 天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL,如果受试者存在骨髓侵犯，血小板计数≥50 x 109 /L，中性粒细胞≥1.0 x 109 /L，血红蛋白≥8g/dL；
- •天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN（明确诊断为 Gilbert 综合征的患者≤3 x ULN）；
- •肌酐清除率≥ 30 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN，除非是由治疗性 / 预防性抗凝治疗引起的。
排除标准
- •既往接受含来那度胺方案治疗期间进展（至少规律服用来那度胺 1 个周期）的患者；既往接受含来那度胺方案充分治疗后缓解，在缓解后 6 个月内进展的患者
- •在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①28 天内接受过抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等）；②14 天内接受过抗肿瘤中（草）药治疗；③3 个月内接受过自体干细胞移植或细胞治疗；④进行过异基因干细胞移植；⑤使用过任何抗癌疫苗
- •首次接受研究药物前 28 天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）
- •首次接受研究药物前 28 天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验
- •受试者合并有以下疾病：活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；进行性多灶性白质脑病（PML）；首次接受研究药物前 6 个月内有中风或颅内出血史；严重出血性疾病如血友病 A、血友病 B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等
- •影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会 III 或 IV 级心力衰竭）、肺病（如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎）
- •任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1 级，脱发除外
- •有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或 MIL62 的任何成分过敏
- •妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂；
- •对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
基于 IRC 评估的无进展生存期
时间窗: 2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展
基于 IRC 评估的无进展生存期
时间窗: 2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展
次要结局
- 总生存期(2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展)
- 客观缓解率(2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展)
- 疾病控制率(2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展)
- 首次缓解时间(2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展)
- 缓解持续时间(2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展)
- 客观缓解率(2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展)
- 疾病控制率(2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展)
- 首次缓解时间(2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展)
- 缓解持续时间(2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展)
- 总生存期(2 个周期（8 周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展)
研究者
陈维谦
北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (60)
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